Beschreibung der Studie

Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Nummer 1 Todesursache in der Welt, und sie verursachen erhebliche Kosten in den Gesundheitssystemen. Wir haben ein neues integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Unterstützung durch ein Care Center kombiniert, einem integrierten Versorgungsnetzwerk aus dem stationären und dem ambulanten Bereich und leitliniengerechter Behandlung für Patienten mit Herzschwäche (HF), Vorhofflimmern (AF) oder behandlungsresistentem Bluthochdruck (TRH). Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das NICC der leitliniengerechten Behandlung alleine überlegen ist. Wir planen, insgesamt ca. 890 Patienten in die Studie einzuschließen (Amendment2, Stellungnahme vom 20.08.2019 der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock). Patienten werden können sich entweder direkt im Care-Center (Standort: Universitätsmedizin Rostock) in die Studie einschreiben oder in einem der erweiterten Behandlungsräume des Care-Center (ambulante kardiologische Facharztpraxen). Für das Amendment2 liegt die Stellungnahme der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock vom 20.08.2019 unter der Nummer A2017-0117 vor.

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Studiendetails

Studienziel Erster primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase. Zweiter primärer Endpunkt: Anzahl der stationären Aufenthalte innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase. Dritter primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskuläre Dekompensation innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 964
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Herzinsuffizienz (I50, NYHA II-IV) oder Vorhofflimmern (I48, EHRA II-IV) oder therapieresistente Hypertonie (I10-15, ≥ 3 Antihypertensiva verschiedener Wirkstoffklassen bei SBP > 140/90 mmHg oder ≥ 4 Antihypertensiva verschiedener Wirkstoffklassen).
  • Mitglied der AOK Nordost oder der Techniker Krankenkasse.
  • Einschreibung in den IV-Vertrag.
  • Wohnort in Mecklenburg-Vorpommern.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an dieser Studie.
  • Kognitive Defizite. Patienten müssen in der Lage sein, die deutsche Sprache zu lesen und zu verstehen, wie sie auf einem Tablet präsentiert wird.
  • Chronische Nierenerkrankung (Dialysepflicht oder CC < 15ml/min).

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Rostock

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HELIOS Kliniken Schwerin, Schwerin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Hintergrund: Kardiovaskuläre Erkrankungen sind der Top 1 Killer weltweit und ein großer Kostenfaktor für Gesundheitssysteme. Der positive Effekt auf Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) durch Disease Management Programme wurde belegt. Ebenso konnten Vorteile von Fernüberwachung und Telemonitoring mit aktiver Intervention bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) bzw. resistenter Hypertonie (TRH) gezeigt werden. Für diese Patientengruppen haben wir ein neues integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Unterstützung durch ein Call Center kombiniert, einem integrierten Versorgungsnetzwerk, das Versorger aus dem stationären und dem ambulanten Bereicht vernetzt und leitliniengerechte Behandlung von Patienten bietet. Methoden: Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von NICC im Vergleich mit alleiniger leitliniengerechter Behandlung zu zeigen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte offene bizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Gruppen angelegt. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die entweder durch ihren behandelnden Haus- und/ oder Facharzt während der Studie betreut und begleitet werden (kooperierender Leistungserbringer im Sinne eines IV-Vertrages nach§ 140 des SGB V). Randomisierung erfolgt individuell mit Stratifikation nach Erkrankung (AF, HF, TRH), Zentrum und Zuweisungsart. Primäre Endpunkte basieren auf der Beobachtung 1 Jahr nach Randomisierung. Erster primärer Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt. Zweiter primärer Endpunkt ist die Anzahl an Krankenhausaufenthalten. Dritter primärer Endpunkt ist identisch zum ersten, nur erweitert um kardiale Dekompensation. Adjustierung für multiples Testen erfolgt durch eine Fall-Back Strategie. Sekundäre Endpunkte schließen Adhärenz, Kosten, Lebensqualität und Sicherheit mit ein. Die statistische Macht für den zweiten primären Endpunkt beträgt 80% auf dem zweiseitigen 2,5% Signifikanzniveau bei der Fallzahl von ca. 890. Diskussion: Diese Studie wird Versorgern zeigen, ob die Versorgung von Herzpatienten durch ein integriertes Versorgungskonzept mit Telemedizin und einem 24/7 Care Center verbessert werden kann. Wir erwarten, dass die Kosten des NICC niedriger als die Standardversorgung sein werden, da die Anzahl an Hospitalisierungen sinken sollte. Sollte die Studie einen positiven Effekt für das NICC zeigen, soll das Versorgungskonzept unmittelbar auf ganz Mecklenburg-Vorpommern ausgedehnt werden. Die Studie wird Ausgangspunkt für weitere Forschung sein, in der die Effekte der einzelnen Maßnahmen dieser komplexen Intervention untersucht werden.

Quelle

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