Beschreibung der Studie

Nach Baucheingriffen können Bauchwandbrüche entstehen. Das Risiko hierfür ist nach Schlüsselloch-Chirurgie deutlich geringer als bei herkömmlicher Schnittführung über eine große Wunde, aber trotzdem treten solche Fälle auf. Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Häufigkeit der Bauchwandbrüche bei Übergewichtseingriffen erfassen und vergleichen, ob Patienten, die einen Verschluss beider Bauchschichten hatten, seltener - oder möglicherweise sogar häufiger - Bauchwandbrüche entwickeln im Vergleich zu Patienten, wo lediglich das Vernähen der Haut erfolgte. Diese Studie richtet sich an Patienten, die zwischen 2009 und 2016 in der chirurgischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim, Deutschland operiert wurden. Alle bariatrisch operierte Patienten werden im Rahmen unserer bariatrischen Sprechstunde lebenslang nachgesorgt. Im Rahmen dieser Sprechstunde erhalten die Patienten eine klinische Untersuchung und eine Sonographie des Abdomens. Im Rahmen dieser Studie möchten wir möglichst alle Patienten im Rahmen der geplanten Nachsorgeuntersuchung einschließen. Hier werden sie zusätzlich zur Nachsorgesonographie nach Trokarhernien untersucht. Diese prospektiv erfassten Daten werden dann nach Komplettierung der Untersuchung evaluiert. Es werden keine zusätzliche Untersuchungen bei den Patienten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Trokarhernieninzidenz nach bariatrischen Eingriffen in Bezug auf Verschluss beider Bauchwandschichten oder nur der Haut. Der primäre Endpunkt wird sonographisch überprüft nach einem minimum Follow-up Intervall von 1 Jahr postoperativ.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Patienten nach bariatrischen Eingriffen in unserer Klinik zwischen 2009 und 2016

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten mit follow- up kürzer als 9 Monate nach der bariatrischen Operation
  • Patienten mit laparoskopischen Oberbaucheingriffen vor dem bariatrischen Eingriff
  • Patienten mit medianer- oder Oberbauchlaparotomie in der Vorgeschichte
  • Bariatrische Eingriffe mit Fremdkörperimplantation
  • Die Ausschlusskriterien wurden nach dem Abschluss der Rekrutierung revidiert (Juli 2019). Die neuen Einschlusskriterien sind die unter 2,3,4 und 5 aufgeführt. Diese Revision wurde durchgeführt, um eine objektivere Evaluation der Daten zu ermöglichen. Darüber hinaus, wurde das Ausschlusskriterium 'Patienten nach Abdominoplastik' entfernt, weil wir im Rahmen der Studie gemerkt haben, dass diese Patienten problemlos sonographisch untersucht werden können.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hernie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Nach laparoskopischen Eingriffen können postoperativ Hernien im Bereich der Insertion der Trokare entstehen. Bariatrische Patienten sind aufgrund des hohen Gewichtes, der relevanten Komorbiditäten (Diabetes Mellitus) sowie der Schwierigkeit, überhaupt die verschiedenen Bauchdeckenschichten zu verschließen, besonders zur Entstehung solcher Hernien prädisponiert. Die Inzidenz der Trokarhernien bei bariatrischen Patienten wird auf ca. 1-2 % geschätzt. In einer jüngst publizierten prospektiven Studie konnte allerdings bei fast 40% der bariatrisch operierten Patienten eine Trokarhernie nachgewiesen werden. Die genaue Inzidenz dieser Hernien in der bariatrischen Population ist letztlich nicht bekannt. Seit Jahren wird kontrovers diskutiert, ob überhaupt ein Faszienverschluss erforderlich ist. Retrospektive Analysen zeigen ähnliche Hernieninzidenzraten zwischen Patienten, bei denen intraoperativ ein Verschluss der Faszie und der Haut unternommen wurde und Patienten, bei denen lediglich ein kutaner Verschluss erfolgte. Grund für die große Inhomogenität der vorhandenen Literatur ist in der Regel das kurze Follow-up-Intervall nach dem bariatrischen Eingriff sowie die Unterschiede in der Diagnose der Hernie, da die meisten Inzidenzangaben sich auf Notoperationen mancher Patienten beziehen, die Jahre vor der Hernienoperation einen bariatrischen Eingriff hatten. Eine vor 2 Jahren publizierte Leitlinie der europäischen Herniengesellschaft konnte keine Empfehlung zum Verschluss der Faszie nach laparoskopischen Eingriffen aussprechen, da die verfügbare Literatur nicht zum Beantworten dieser Frage ausreichend ist Die Notwendigkeit dieser Studie entsteht dadurch, dass bereits bei schwergewichtigen Patienten das Risiko einer weiteren Operation so weit wie möglich minimiert werden muss, da die operationsassoziierte Morbidität der adipösen Patienten besonders hoch ist. Auf der anderen Seite setzt die Durchführung eines kompletten Faszienverschlusses bei allen Trokarstellen bei adipösen Patienten eine relevante Verlängerung der Operationszeit voraus, was mit entsprechender kardiorespiratorischer Morbidität und Erhöhung der OP-Kosten vergesellschaftet ist. Ziel dieser prospektiven Studie ist, die genaue Inzidenz der Trokarhernien bei Patienten nach bariatrischen Eingriffen zu erfassen und zu vergleichen, ob es Unterschiede gibt zwischen Patienten mit einem kompletten Verschluss der Kutis und der Faszie und Patienten mit lediglich kutanem Verschluss. Zielpopulation dieser Studie sind Patienten, die zwischen 2009 und 2016 in der chirurgischen Klinik der UMM einen bariatrischen Eingriff erhalten haben. Jeder Patient bleibt nach einem bariatrischen Eingriff in einem lebenslangen-Follow up. Dieses Follow-up erhält eine Sonographie des Abdomens. Die Population dieser Studie wird im Rahmen der nächst möglichen Follow-up Untersuchung eine Sonographie des Abdomens mit zusätzlicher Untersuchungeder Trokareinstichstellen erhalten, um mögliche Hernien bzw. Fasziendefekte zu detektieren. Im Juli 2019 (nach Abschluss der Rekrutierung) wurden die Ausschlusskriterien revidiert und erweitert. Während der Einschlussperiode, haben wir gemerkt, dass eine große Anzahl unserer Patienten relevante Oberbauch-Voroperationen hat. Diese Operationen erschweren die sonographische Untersuchung und Definition der Trokarhernien erheblich. Dadurch wurden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen (s. Kriterien 2-5). Zudem haben wir gemerkt, dass Patienten nach Abdominoplastik doch ohne Probleme sonographisch untersucht werden können. Entsprechend wurde dieses Kriterium entfernt.

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