Beschreibung der Studie

Aktuell werden Ergebnisse aus klinischen Studien häufig in zusammengefasster Form (beispielsweise als Mittelwerte) veröffentlicht, während die Studiendatensätze (beispielsweise Rohdatensätze von Fragebogenerhebungen) ausschließlich in den verantwortlichen Forschungseinrichtungen gesichert werden. Dies führt unter anderem dazu, dass Studienergebnisse nicht überprüft werden können. Um die Transparenz und Nachvollziehbarkeit von Studienergebnissen zu verbessern, wird es in Zukunft erforderlich werden, zusätzlich zu den zusammengefassten Studienergebnissen anonymisierte Studiendatensätze (beispielsweise Rohdatensätze von Fragebogenerhebungen) zur Verfügung zu stellen. Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (§ 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz). Die Auswirkung dieser neuen Anforderungen und die damit einhergehenden Ergänzungen in Studieninformationen und Einwilligungserklärungen auf die Teilnahmebereitschaft von Studienteilnehmenden wurden bislang noch nicht systematisch untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Studieninformationen mit unterschiedlichem Datenschutzpassus bezüglich der Bereitstellung von Daten auf die Teilnahmebereitschaft zu untersuchen. Hierbei sollen drei Bedingungen des Datenschutzpassus verglichen werden: (a) vollständig anonymisierte Datensätze können in wissenschaftlichen Veröffentlichungen zugänglich gemacht werden (IG-ADÖ) (b) vollständig anonymisierte Datensätze können auf Nachfrage anderen Wissenschaftlern zur Auswertung wissenschaftlicher Fragestellungen bereitgestellt werden (KG-ADN) (c) vollständig anonymisierte Datensätze werden ausschließlich von der Forschergruppe ausgewertet und gespeichert (KG-TAU). Durchgeführt wird diese Studie im Rahmen einer Überprüfung der Wirksamkeit des Vertrages zur Versorgung in den Fachgebieten der Neurologie, Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie in Baden-Württemberg gem. §73c SGB V der AOK Baden-Württemberg (AOK BW), die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefördert wird (siehe Registrierung DRKS00013114 für den Inhalt der PNP-Evaluation). Teilnehmen können Versicherte der AOK BW mit Wohnort in Baden-Württemberg, die zum Zeitpunkt der ersten Befragung mindestens 18 Jahre alt sind, in Behandlung bei einem Arzt oder Therapeuten mit Zulassung in Baden-Württemberg sind, keinen Vormund haben und die aufgrund einer der acht fokussierten Erkrankungen erstmals nach mindestens einem Jahr arbeitsunfähig geschrieben wurden. Zu den fokussierten Erkrankungen gehören Bipolare Störungen, Depressive Störungen, Angststörungen, Anpassungsstörungen, Somatoforme Störungen, Störungen durch Alkoholabusus, Schizophrenien und Multiple Sklerose. Alle infrage kommenden Versicherten werden zu Beginn der PNP-Evaluation zufällig zu einer der drei Gruppen zugeteilt (IG-ADÖ, KG-ADN, KG-TAU) und enthalten eine entsprechende Studieninformationen und Einwilligungserklärung. Alle Versicherten, die diese Einschlusskriterien erfüllen, erhalten zu Beginn der Studie und 12 Monate später einen Fragebogen. In den Fragebögen werden die Versicherten gebeten, einige Angaben zu ihrem Befinden und ihren Erfahrungen mit der Behandlung zu machen. Verglichen werden die Rücklaufquoten (Anteil der zurückgesendeten Unterlagen) der Einwilligungserklärungen sowie der Fragebögen zu Beginn der Studie (kurzfristige Teilnahme) und der Fragebögen nach 12 Monaten (langfristige Teilnahme) zwischen den drei Bedingungen (IG-ADÖ, KG-ADN, KG-TAU).

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Studiendetails

Studienziel Teilnahmebereitschaft an der PNP-Evaluations-Fragebogenstudie: operationalisiert über die Rücksendung einer Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 536
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Zentrum für Psychosoziale Medizin, Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Stichprobe umfasst Versicherte der AOK BW mit Wohnort in Baden-Württemberg, die in Behandlung bei einem Arzt oder Therapeuten mit Zulassung in Baden-Württemberg sind und die aufgrund einer der acht fokussierten Erkrankungen erstmals nach mindestens einem Jahr aufgrund der Diagnose arbeitsunfähig geschrieben wurden.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Versicherte, die einen Vormund haben. Ebenfalls ausgeschlossen werden Versicherte, die in den letzten 12 Monaten aufgrund einer F-Diagnose bzw. bei der Fokusdiagnose „Multiple Sklerose“ aufgrund der Diagnose Multiple Sklerose AU geschrieben wurden.

Adressen und Kontakt

Auswahl durch die AU-Schreibungen, bei der AOK BW, Baden-Württemberg

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Häufig gestellte Fragen

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Aktuelle Entwicklungen im wissenschaftlichen Diskurs über Transparenz und Nachvollziehbarkeit von Studienergebnissen werden die Bereitstellung von anonymisierten Primärdaten in Zukunft erforderlich machen. Das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE), deren Empfehlungen viele renommierte Fachzeitschriften wie JAMA und Lancet folgen, empfiehlt die verantwortungsvolle Bereitstellung von Primärdaten aus klinischen Studien (http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2630773; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01279-9/fulltext; http://journals.plos.org/plosone/s/data-availability). Dies soll eine unabhängige Überprüfung von wissenschaftlichen Ergebnissen gewährleisten, ungewollte Wiederholungen von Studien vermeiden und damit den moralischen Verpflichtungen gegenüber Patientinnen und Patienten nachkommen. In der deutschen Versorgungsforschung ist dies bislang nicht üblich, sondern Daten werden nur in aggregierter Form im Rahmen wissenschaftlicher Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt. Die Auswirkung dieser neuen Anforderungen und die damit einhergehenden Ergänzungen im Datenschutzpassus auf die Teilnahmebereitschaft von Studienteilnehmenden wurden bislang noch nicht systematisch untersucht. Untersuchungsziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Studieninformationen mit unterschiedlichem Datenschutzpassus bezüglich der Bereitstellung von Daten auf die Rücklaufquote zu untersuchen. Hierbei sollen drei Bedingungen des Datenschutzpassus verglichen werden: (a) vollständig anonymisierte Datensätze können in wissenschaftlichen Veröffentlichungen zugänglich gemacht werden (IG-ADÖ) (b) vollständig anonymisierte Datensätze können auf Nachfrage von anderen Autorengruppen zur Auswertung wissenschaftlicher Fragestellungen angefordert werden (KG-ADN) (c) vollständig anonymisierte Datensätze werden ausschließlich von der Forschergruppe ausgewertet und an dem Institut gespeichert, welches die Forschung initiiert hat und lediglich in aggregierter Form (z.B. Mittelwerte) in wissenschaftlichen Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt (KG-TAU). Fragestellung: (1) Unterscheiden sich die Rücklaufquoten zwischen den drei Gruppen? Studiendesign: Randomisierte-kontrollierte Studie mit zwei Messzeitpunkten: Erhebung von Teilnahmebereitschaft (operationalisiert über die Rücksendung einer Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme) und kurzfristige sowie langfristige Teilnahme an der PNP-Evaluation (operationalisiert über die Rücksendung des t0-Fragebogens (kurzfristige Teilnahme) und Rücksendung des t1-Fragebogen (langfristige Teilnahme)). Durchgeführt wird diese Studie im Rahmen einer Überprüfung der Wirksamkeit des Vertrages zur Versorgung in den Fachgebieten der Neurologie, Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie in Baden-Württemberg gem. §73c SGB V der AOK Baden-Württemberg (AOK BW), die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefördert wird (siehe Registrierung DRKS00013114 für den Inhalt der PNP-Evaluation). Statistische Analyse: lineare gemischte Modelle mit festen Effekten für Gruppe (IG-ADÖ/KG-ADN/KG-TAU) Stichprobe: Die Stichprobe umfasst Versicherte der AOK BW mit Wohnort in Baden-Württemberg, die zum Zeitpunkt der Baseline-Erhebung ≥18 Jahre alt sind, in Behandlung bei einem Arzt oder Therapeuten mit Zulassung in Baden-Württemberg sind, keinen Vormund haben und die aufgrund einer der acht fokussierten Erkrankungen erstmals nach mindestens einem Jahr aufgrund der Diagnose arbeitsunfähig geschrieben wurden. Das heißt dass sie keine AU-Schreibung in den 12 Monaten vorher aufgrund einer F-Diagnose bzw. bei der Fokusdiagnose „Multiple Sklerose“ keine AU-Schreibung in den 12 Monaten vorher aufgrund der Diagnose Multiple Sklerose hatten. Zu den Fokus-Diagnosen gehören Bipolare Störungen (F31.x), Depressive Störungen (F32.x, F33.x, F34.1), Angststörungen (F40.x, F41.x), Anpassungsstörungen (F43.2), Somatoforme Störungen (F45.x), Störungen durch Alkoholabusus (F10.x), Schizophrenien (F20.x) und Multiple Sklerose (G35.x). Anpassung der Stichprobenkalkulation von N = 1221 auf N = 536: Auf der Basis unserer bisherigen Erfahrung mit ähnlichen Versichertenbefragungen haben wir einen anderen Rücklauf der Zielpopulation erwartet. Da unser erwarteter Rücklauf von 40% deutlich von dem tatsächlichen Rücklauf von ca. 7% abweicht und wir neue Informationen über die ersten Teilnehmenden haben, erstellten wir eine präzisere Fallzahlkalkulation. Die Teststärke wurde hierbei von 0,90 auf 0,80 angepasst. Auf der Basis der ersten 626 Teilnehmenden konnten wir eine präzisere Kalkulation der Anzahl der Ärzte und Ärztinnen pro Gruppe sowie dem Verteilungsverhältnis der Teilnehmenden auf Kontroll- und Interventionsgruppen im Vergleich zum Registrierungszeitpunkt generieren. Die Änderungen sind in den Author comments des Studienprotokolls dargestellt: https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12888-018-1914-5/open-peer-review

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