Beschreibung der Studie

Pruritus (Juckreiz) ist ein subjektives Symptom, welches schwer zu messen ist und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann. Neue Therapien werden dringend gebraucht. Zur Überprüfung der Wirksamkeit von neuen Präparaten, aber auch zur Beurteilung der Therapie müssen geeignete Messinstrumente eingesetzt werden, um das subjektive Symptom zu erfassen. Es stehen bereits einige pruritusspezifische Messinstrumente zur Verfügung, jedoch gilt es immer noch die verschiedenen Dimensionen des Pruritus besser und präziser zu erfassen. Mit dem vorliegenden Projekt möchten wir eine bei Schmerz und vereinzelt bei akutem Pruritus eingesetzte Skala zur verbesserten deskriptiven Erhebung von chronischem Pruritus validieren.

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Studiendetails

Studienziel Validierung der LMS (Labeled Magnitude Scale) bei chronischen Pruritus durch Korrelation mit den bereits validierten Pruritusintensitätsskalen (visuelle analog Skala, numerische rating Skala, verbale Rating Skala), Korrelation mit Einschränkung der Lebensqualität (gemessen durch ItchyQoL, DLQI, 5PLQ), Retestanalysen der zweimal ausgefüllten LMS an Tag 1
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Kompetenzzentrum chronischer Pruritus (KCP) und Klinik für Hautkrankheiten Universitätsklinikum Münster

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischen Pruritus (L29.9), Pruritusintensität NRS (0-10) Schlechtester 24h ≥3

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren; -Akute Exazerbation einer Dermatose, kutane Infekte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • anamnestisch Drogenkonsum, Alkohol-Abhängigkeit, Medikamentenmissbrauch
  • Ausschlusskriterien bei Patienten mit zusätzlich geplanter Hautbiopsie:
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Neigung zu Keloiden

Adressen und Kontakt

Klinik für Hautkrankheiten und Kompetenzzentrum chronischer Pruritus, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Die „Labeled Magnitude Scale“ (kurz LMS) verwendet eine Hybrid-Skalierungstechnik, die eine verbal markierte Linie mit quasi-logarithmischem Abstand zwischen jeder Markierung verwendet. Die Skala besteht aus einer senkrechten Linie, die mit verbalen Ankern gekennzeichnet ist, die verschiedene Intensitäten beschreiben (z. B. "schwach", "stark"). Typischerweise werden die Patienten angewiesen, eine Markierung auf die Linie zu setzen, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt. Die LMS wurde entwickelt, um die individuellen Wahrnehmungsunterschiede zwischen Patienten zu untersuchen. Ein Vorteil der Skala ist, dass die semantischen Deskriptoren detailliertere Informationen liefern, ob eine Sensation zwischen "schwach" und "mäßig" oder "stark" und "sehr stark" liegt. LMS wurde bereits erfolgreich in der Erfassung von Schmerz eingesetzt. Mit dem Instrument LMS lässt sich die Schmerzqualität selbst nicht erfassen; das Ergebnis der Schmerzeinschätzung dient jedoch der Kontrolle und Beurteilung der Effektivität und des Therapieerfolgs einer Schmerztherapie sowie deren Anpassung an die Bedürfnisse des Patienten. Die Skala wurde bisher nicht bei Patienten mit chronischem Pruritus eingesetzt. Jedoch wurde bereits der Einsatz bei akutem Pruritus beschrieben: es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz der LMS bei akutem Pruritus eine zuverlässigere Methode als der Einsatz der Visuellen Analog Skala (VAS) darstellt. Die Studie unterliegt zwei Teilen. Zuerst prüfen wir die Umsetzbarkeit (Feasibility) der Anwendung der LMS bei 100 Patienten mit chronischem Pruritus. Danach soll die LMS bei 120 Patienten validiert werden. Dies soll gemäß COSMIN-Empfehlungen (http://www.cosmin.nl/) bzw. dem Standard der Arbeitsgruppe mittels Korrelation mit dem „Goldstandard“ (Vergleich mit anderen monodimensionalen Pruritusskalen) durchgeführt werden. Es soll in diesem Rahmen auch überprüft werden, ob die LMS veränderungssensitiv bei chronischem Pruritus ist. Dazu ist es notwendig, eine Veränderung der Pruritusstärke zu erzielen, damit eine Veränderung des Verlaufs gemessen werden kann. Die Patienten sollen daher klinisch trockene Haut aufweisen und eine topische Therapie nutzen (ein gängiges, auf dem Markt befindliches Dermatokosmetikum) . Neben den subjektiven Einschätzungen des Pruritusverlaufs durch die Patienten sollen objektive Daten per Hautbiopsie erhoben werden. Bei je 25% der Patienten (n=10 pro Gruppe) soll zu Tag 1 und Tag 14 der Validierung eine Hautbiopsie am Unterarm durchgeführt werden. Anhand der Hautbiopsie sollen die Hautbarriere und die Nevenanatomie untersucht werden. Diese Daten sollen mit den Daten der LMS korreliert werden. Die morphologischen Parameter wurden in vorherigen Untersuchungen als Zielkriterien bei Pruritus identifiziert und dienen nun als Biomarker bei morphologischen Untersuchungen.

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