Beschreibung der Studie

Hintergrund: Bei akut lebensbedrohlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die einer operativen neurochirurgischen Therapie zugeführt werden, treten trotz wesentlicher Verbesserung der Operationstechniken und intensivmedizinischen, pharmakologischen sowie diagnostischen Möglichkeiten weiterhin in bis zu 2/3 der Fälle schwerste Komplikationen wie permanente neurologische Defizite und daraus resultierender Pflegebedürftigkeit bis zum Tod auf. Selbst im Rahmen der Behandlung von Zufallsbefunden oder elektiv geplanter Operationen können je nach Krankheitsbild schwerwiegende Komplikationen in bis zu 10 % der Fälle auftreten. Gravierende neurologische Störungen wie Halbseitenlähmungen beeinflussen den weiteren Behandlungsverlauf und letztendlich auch den gesamten Genesungsprozess des Patienten entscheidend. Hauptzweck: Eine verminderter Blutfluss kann zu einer Minderversorgung des Hirngewebes mit Sauerstoff führen. Durch kontinuierliche Überwachung der neurologischen Funktionen (sog. „Neuromonitoring“) sowie der zerebralen Mikrozirkulation können Störungen der Hirndurchblutung während der Operation erkannt werden. Ein neuartiges, nicht-invasives kombiniertes Laser-Doppler-Flowmeter und Gewebe-Spektrophotometer könnte somit bereits während des Eingriffes im Operationssaal mögliche Durchblutungsstörungen vorhersehen, worauf bestimmte Therapiemaßnahmen eingeleitet und somit möglicherweise bleibende neurologische Störungen gemildert oder sogar vermieden werden („Frühwarnsystem“) könnten. Gleichzeitig sollen unter Verwendung des neuartigen Messgerätes die Auswirkungen von Therapieverfahren auf die Blut- und Sauerstoffversorgung sowie die Stoffwechselsituation des Gehirns untersucht und neue Therapieansätze entwickelt werden. Studienteilnehmer: Patienten, die elektiven intrakraniellen Eingriffen unterzogen werden (Gruppe 1) sowie Patienten, die aufgrund eines neurochirurgischen Notfalles innerhalb von 72 Stunden operiert werden müssen (Gruppe 2).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt (bei Entlassung/nach max. 14 Tagen): Tod oder schwere Behinderung nach modified Rankin Scale (mRS 4, 5 oder 6)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Vorsitzender der Vergabekomission derJohannes und Frieda Marohn-Stiftung an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Studienteilnehmer müssen voll geschäftsfähig sein oder über einen gesetzlichen Betreuer für medizinische Belange verfügen
  • Vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme
  • Altersgrenze 18 bis 85 Jahre, Männer und Frauen
  • Je nach Studienphase wird nach Kriterien unterschieden:
  • Phase 1: Patienten, die einem geplanten (elektiven) neurochirurgischen Eingriff unterzogen werden. Dies beinhaltet Resektion eines supra- oder infratentoriellen Prozesses (z.B. Falxmeningeom; Akustikusneurinom; Hypophysenadenom; Arachnoidalzyste)
  • Phase 2: Patienten mit lebensbedrohlicher neurochirurgischer Erkrankung, die innerhalb von 72 h operiert werden müssen. Hierzu zählen beispielsweise intrakranielle Blutungen oder Hirntumoren mit raumfordernder Wirkung

Ausschlusskriterien

  • Dekompensierte Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Schwere Komorbidität (mRS ≥ 3)
  • Schwangerschaft
  • Letzte Teilnahme an einer klinischen Studie <6 Monate

Adressen und Kontakt

Neurochirurgische Klinik, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Trotz der allgemein niedrigen Komplikationsraten bei neurochirurgischen Eingriffen können je nach Krankheitsbild in bis zu 10 % der Fälle schwerwiegende Komplikationen (z.B. zerebrale Ischämie, Hirnödem, intrakranielle Blutung, Vasospasmus) auftreten. Bei Notfalloperationen kann die Komplikationsrate auf über 60% steigen. Diese können schwerwiegende neurologische Störungen hervorrufen, die zur lebenslangen Pflegebedürftigkeit führen. Tritt eine Schädigung von Hirngewebe ein, liegt meist einer der folgenden Umstände vor: a) verminderter zerebraler Blutfluss, b) reaktive Vasokonstriktion der Hirngefäße (Vasospasmus) mit dadurch bedingter Sauerstoffminderversorgung des Hirngewebes und c) Auftritt einer Hirnschwellung als Folge einer intra- oder interzellulären Wasseransammlung mit Anstieg des intrakraniellen Druckes. Die Verwendung der Methoden des kontinuierlichen Neuromonitorings lassen sich assoziierte Parameter während der Operation überwachen, um frühzeitig Änderungen der neurologischen Funktionen zu entdecken. Der Nutzen eines neuartigen nicht-invasiven optischen Systems soll daher im Rahmen des intraoperativen vaskulären Neuromonitorings bei neurochirurgischen Patienten in dieser Studie untersucht werden. Die erhobenen Messergebnisse werden zusätzlich mit einem etablierten Neuromonitoringverfahren, der Ableitung somatosensorisch evozierter Potentiale (SEP) zur Beurteilung zerebraler Minderperfusion, verglichen. Ziele: Die Studie soll die extra- und intrakranielle Anwendung eines neuartigen, nicht-invasiven kombinierten Laser-Doppler-Flowmeters und Gewebe-Spektrophotometers bei Patienten mit geplanten Operationen (Gruppe 1) und Notfalleingriffen (Gruppe 2) bei lebensbedrohlichen neurochirurgischen Erkrankungen (z.B. Hirnaneurysma, intrakranielle Blutung, zerebrale Ischämie) prüfen. Anhand der Ergebnisse soll eine Korrelation zwischen den Parametern venöse Sauerstoffsättigung, relative Hämoglobinmenge, Blutflussgeschwindigkeit und Blutfluss zu dem klinischen Zustand des Patienten nach der Operation und im Verlauf hergestellt werden. Es wird untersucht, ob sich dieses nicht-invasive vaskuläre Neuromonitoringverfahren eine intraoperative Risikoeinschätzung hinsichtlich der frühzeitigen Erkennung pathologischer Veränderungen der Mikrozirkulation eignet. Zusätzlich sollen mit diesem Verfahren die Auswirkungen routinemäßiger Therapien auf die Blut- und Sauerstoffversorgung sowie die Stoffwechselsituation des Gehirns gemessen werden, um zukünftig neue Therapieansätze zu entwickeln. Studienteilnehmer: Patienten, die elektiven intrakraniellen Eingriffen unterzogen werden (Gruppe 1) sowie Patienten, die aufgrund eines neurochirurgischen Notfalles innerhalb von 72 Stunden operiert werden müssen (Gruppe 2). Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt (bei Entlassung/nach max. 14 Tagen): Tod oder schwere Behinderung nach modified Rankin Scale (mRS 4, 5 oder 6) Sekundäre Endpunkte (nach 3, 6 und 12 Monaten): 1. Mediane Überlebenszeit 2. Grad der Behinderung nach dem Karnofsky-Index und modified Rankin Scale 3. Gesamtmortalität 4. Operationsbedingte Komplikationen

Quelle

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