Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Optimierung des Operationsverfahrens eines Verschlusses des harten und weichen Gaumens bei Kindern mit einer Spalte. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt werden die verschiedenen Schichten zur Rekonstruktion des Gaumens unter Verwendung einer Lupenbrille verschlossen. Trotz gewissenhafter Durchführung der Operationstechnik kommt es in einigen Fällen zu einer Wundheilungsstörung, so dass erneut eine Verbindung zwischen Nase- und Mundhöhle entsteht. Die Idee dieser Studie ist, dass das Auftreten mikroskopisch kleiner Risse der Gewebsstrukturen oder eine millimeterungenaue Annäherung der Wundränder die Auftretenswahrscheinlichkeit einer Wundheilungsstörung erhöhen können. Derartige Risse sollen mittels intraoperativer Verwendung eines Operationsmikroskops mit hoher optischer Auflösung früh erkannt und repariert oder gar zum großen Teil vermieden werden können. Die einzelnen Operationsschritte im Rahmen des Spaltverschlusses sowie das operierende Team sind bei beiden Techniken dieselben. Zur Ermittlung des Behandlungserfolges bei Operationen mit Mikroskop im Vergleich zu den konventionell durchgeführten Eingriffen mit Lupenbrille wird das Auftreten sogenannter Fisteln (Wiederauftreten von Verbindungen zwischen Mund- und Nasenraum) im Rahmen der engmaschigen postoperativen Follow-up Untersuchungen dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Durch das Bewertungskriterium „Vorliegen einer oronasalen Fistel binnen der ersten 6 Monate nach Gaumenverschluss“ sowie Dokumentation der genauen anatomischen Lokalisation der potentiellen Fistel soll der Erfolg der Anwendung zweier unterschiedlicher optischer Hilfsmittel bei gleichem Operationsverfahren (Operationsmikroskop versus Lupenbrille) im Rahmen eines Gaumenverschlusses bei Kindern mit einer Lippen-, Kiefer- Gaumenspalte bzw. isolierter Gaumenspalte im Alter von 4 - 36 Monaten untersucht werden. Zur Beurteilung des potentiellen Benefits der zusätzlichen zu Hilfenahme eines Operationsmikroskops zur Durchführung der bewährten Operationsmethode wird vor der Operation die genaue Spaltklasse sowie nach der Operation das Vorliegen einer Fistel zum Zeitpunkt der Nahtentfernung (Tag 10) sowie zu den routinemäßigen Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Operation überprüft. Hierzu wird die Pittsburgh Klassifikation (Losee et al., 2009; Smith et al., 2007) für oronasale Fisteln als Grundlage genommen. Unmittelbar nach der Operation bis zum Ende des stationären Aufenthaltes am Tag 5 erfolgt die übliche engmaschige klinische Kontrolle des kleinen Patienten hinsichtlich der lokalen Wundverhältnisse sowie der Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur sowie Dokumentation des Allgemeinzustandes) mit entsprechender Dokumentation in der Patientenakte, sowie in Abhängigkeit der jeweiligen Klinik weitere laborchemische Kontrollen. Die Zuordnung zur jeweiligen Gruppe (Operationsmikroskop versus Lupenbrille) erfolgt randomisiert.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer durchgehenden Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalte sowie Patienten mit isolierter Gaumenspalte, bei denen ein Gaumenverschluss durchgeführt werden muss mit mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

  • Fehlendes Einverständnis der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten.
  • Patienten mit kompromittierter Weichteilheilung, einer Koagulopathie oder immunologischer Grunderkrankung.
  • Kinder unter 4 Monate oder älter als 36 Monate.

Adressen und Kontakt

Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleichende Studie zur Verwendung eines Operationsmikroskops versus Lupenbrille im Rahmen einer primären Palatoplastik bei Spaltpatienten zur Reduktion der Rate von oronasalen Fisteln. Durch das Bewertungskriterium „Vorliegen einer oronasalen Fistel binnen der ersten 6 Monate nach Gaumenverschluss“ sowie Dokumentation der genauen anatomischen Lokalisation der potentiellen Fistel soll der Erfolg der Anwendung zweier unterschiedlicher optischer Hilfsmittel bei gleichem Operationsverfahren (Operationsmikroskop versus Lupenbrille) im Rahmen eines Gaumenverschlusses bei Kindern mit einer Lippen-, Kiefer- Gaumenspalte bzw. isolierter Gaumenspalte im Alter von 4-36 Monaten untersucht werden.

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