Beschreibung der Studie

Die Studie bezieht sich auf Patienten mit kleinen Mundhöhlenkarzinomen (bis maximal 4cm) und klinisch unauffälligen Halslymphknoten. Diese Patienten werden standardmäßig und nach aktueller medizinischer Leitlinie operativ behandelt. Dies beinhaltet die operative Entfernung des Tumors sowie die Rekonstruktion des Operationsdefektes mittels körpereigenem Gewebe, welches (z.B. vom Oberschenkel oder Unterarm) entnommen und in der Mundhöhle eingesetzt wird. Die Studie soll durch regelmäßige Beantwortung von Fragebögen die Lebensqualität der Patienten in der Zeit nach der Operation messen. Außerdem soll durch regelmäßige klinische Kontrollen und MRT-Aufnahmen (3,6,12,18 und 24 Monate nach der Operation) ein Rezidiv der Erkrankung früh erkannt werden. Die im Rahmen der Verlaufskontrollen erhobenen Daten werden ebenfalls in die Auswertung der Studie einbezogen.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsfreies Überleben nach 24 Monaten Erhoben durch regelmäßige klinische und bildgebende (MRT) Untersuchungen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Kopfklinik,Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen eines primären Mundhöhlenkarzinoms im Stadium T1 oder T2 mit klinisch negativem Halslymphknotenstatus (N0)
  • Primär chirurgische Therapie gemäß aktueller Leitlinie durch Resektion, Neck Dissection und Rekonstruktion mittels mikrovaskulär anastomosierter Transplantate
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Rezidiv eines früheren Mundhöhlenkarzinoms

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Mund-,Kiefer- und Gesichtschrirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die geplante Prospektive Studie zur Rezidivfreiheit und Lebensqualität bei frühen Mundhöhlenkarzinomen nach chirurgischer Therapie mit mikrovaskulärer Rekonstruktion (PROCURE) soll die Evidenzlage der kombiniert onkologisch-rekonstruktiven Therapie stärken. Einschlusskriterien stellen kleine Mundhöhlenkarzinome (cT1/2), klinisch ohne zervikale Lymphknotenbeteiligung (cN0) und ohne onkologische Vorbehandlung im Bereich der Kopf- und Halsregion dar. Nach erfolgten Staging-Untersuchungen ist die chirurgische Therapie im Sinne einer Resektion des Primarius mit Sicherheitsabstand (1cm) und die selektive Lymphknotenausräumung der Level I-III je nach Lokalisation ein- oder beidseitig vorgesehen. Die Rekonstruktion soll mittels mikrovaskulär reanastomosierter Transplantate zur bestmöglichen funktionellen Rehabilitation erfolgen. Die Nachsorge erfolgt monozentrisch über einen Zeitraum von 24 Monaten. Zielkriterium ist die onkologische Rezidivfreiheit , welche im Rahmen der Tumornachsorge klinsch monatlich und radiologisch alle drei Monate mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erhoben wird. Sekundäres Ziel ist die Lebensqualität präoperativ, sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten postoperativ, welche anhand von etablierten Fragenbögen (QLO-HN35 und QLQ-C30) erhoben werden soll.

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