Beschreibung der Studie

Ungünstige Lebensstilfaktoren beeinflussen das Risiko für Stresserkrankungen. Zur Risikosenkung gelten Modifikationen des Lebensstils, wie regelmäßige körperliche Aktivität, ausgewogene Ernährung und Kompetenz im Stressmanagement als Mittel zur Wahl. Die Studie mit einer Dauer von 6 Monaten soll untersuchen, ob sich die Veränderung der subjektiven Stressbelastung (Perceived Stress Questionnaire, PSQ) bei Personen mit einer Teilnahme am Lebensstilprogramm IGM-SEPP (Individuelles Gesundheits-Management - Sino-European Prevention Program) mit Zugang zu einem web-basierten Gesundheitsportal (www.viterio.de) im Vergleich zu einer Wartelistengruppe unterscheidet. Geeignete Personen mit einem PSQ-Gesamtscore > 41 Punkte, Tedium-Measure ≥ 3,20 Punkte und subjektivem Gefühl der Stressbelastung seit mehr als 3 Monaten werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Im Verlauf der 6 Monate werden im Abstand von 3 Monaten der PSQ-Gesamtscore erhoben, verschiedene Untersuchungen (u.a. Laboranalyse, Messung der Herzfrequenzvariabilität) und geeignete Fragebögen zur Abklärung verschiedener Risiko- und Schutzfaktoren durchgeführt. In der Interventionsgruppe findet zusätzlich eine Längsschnittanalyse mit Messzeitpunkten nach Monat 9 und Monat 12 statt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der subjektiven Stressbelastung (PSQ-Gesamtscore; Perceived Stress Questionnaire) nach 6 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Kompetenzzentrum für Komplementärmedizin und Naturheilkunde (KoKoNat), Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Am Modellvorhaben teilnahmeberechtigte AOK Bayern-Versicherte (F/M), aus dem nachfolgend definierten regionalen Einzugsbereich um das IGM-Präventionszentrum SINOCUR in Bad Kötzting: Ständiger Wohnsitz in den Landkreisen Cham, Regen, Deggendorf, Dingolfing-Landau, Freyung-Grafenau, Regensburg Land (Ost), Schwandorf oder Straubing-Bogen
  • Tedium-Measure (Burnout-Skala) ≥ 3,20 Punkte (mäßige Stressbelastung/„Prä- Burnout“)
  • PSQ-Gesamtscore (Perceived Stress Questionnaire) > 41 Punkte
  • Subjektives Gefühl der Stressbelastung seit mehr als 3 Monaten
  • Vorliegen einer datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähig
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • Kein Internet zuhause verfügbar
  • Arterielle Hypertonie (ab Grad II, d.h. sRR ≥ 160 mmHg oder dRR ≥ 100 mmHg) mit oder ohne Medikation
  • Arterielle Hypotonie (d.h. sRR ≤ 70 mmHg oder dRR ≤ 50 mmHg)
  • Body-Mass-Index: < 17,5
  • Psychiatrischer/psychotherapeutischer Behandlungsbedarf, definiert als „schwere Symptombelastung“ gemäß des Fragebogens ISR (ICD-10-Symptom-Rating) in mindestens einer der Subskalen Depressives Syndrom, Angstsyndrom, Zwangssyndrom, Somatoformes Syndrom, Essstörungssyndrom oder im ISR-Gesamtscore
  • Bekannte Psychiatrische Behandlung (medikamentös/nicht-medikamentös)
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Bekannte Herzerkrankung (wie KHK, Arrhythmie, Herzklappenfehler, Herzinsuffizienz)
  • Bekannte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte Augenerkrankungen (z.B. Netzhautablösungen)
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder Einnahme von Schilddrüsenhormonen
  • Bekannte krankheitsbedingte Einschränkungen, die die Teilnahme am Lebensstilprogramm verhindern (z.B. Arthrose)
  • Bekannte Therapiesituationen, die aufgrund bekannter Risiken/Nebenwirkungen nicht vereinbar sind mit der Teilnahme am Lebensstilprogramm
  • Bekannte Schwangerschaft (oder Stillzeit) oder geplant im kommenden Jahr
  • Teilnahme an einem anderen klinischem Forschungsprojekt aktuell oder während der vergangenen 6 Monate

Adressen und Kontakt

IGM-Präventionszentrum SINOCUR der TCM-Klinik Bad Kötzting, Bad Kötzting

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Ungünstige Lebensstilfaktoren beeinflussen das Risiko für Stresserkrankungen. Zur Risikosenkung gelten Modifikationen des Lebensstils, wie regelmäßige körperliche Aktivität, ausgewogene Ernährung und Kompetenz im Stressmanagement als Mittel zur Wahl. Fragestellung: Die Interventionsstudie prüft die Wirksamkeit des Lebensstilprogramms IGM-SEPP (Individuelles Gesundheits-Management - Sino-European Prevention Program) bezüglich einer Reduktion der subjektiven Stressbelastung (Perceived Stress Questionnaire, PSQ) gegenüber einer Kontrollgruppe (Wartelistengruppe). Methodik: Die Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie mit einer Beobachtungsdauer von 6 Monaten pro Studienteilnehmer. In der Interventionsgruppe findet zusätzlich eine Längsschnittanalyse mit Erhebungen nach Monat 9 und 12 statt. Geeignete Personen werden im Rahmen einer vorgeschalteten Screening-Phase und nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das Lebensstilprogramm IGM-SEPP, die Kontrollgruppe erhält das Programm nach einer Wartezeit von mindestens 6 Monaten. Die Zuteilung erfolgt randomisiert, wobei 1/2 der Studienteilnehmer der Interventionsgruppe und 1/2 der Kontrollgruppe zugeteilt werden (geplante Fallzahl: 136 Teilnehmer). Untersuchungszeitpunkte sind bei Studienaufnahme, nach 3 und 6 Monaten sowie in der Interventionsgruppe ebenfalls nach 9 und 12 Monaten. Die Untersuchungsvariablen umfassen neben der Bestimmung der subjektiven Stressbelastung (Perceived Stress Questionnaire, PSQ-Gesamtscore) u.a. das Ausmaß der Burnout-Symptomatik (Tedium-Measure), psychopathologische Symptomausprägungen (ICD-10-Symptom-Rating, ISR), eine TCM-Diagnose, die TCM-Konstitution, Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) sowie verschiedener Laborparameter, des Bauchumfangs, des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Die Studienteilnehmer füllen geeignete Fragebögen zur Bestimmung von Wohlbefinden und Vitalität (WHO-5-well-being), der Lebenszufriedenheit (FLZ) sowie weiterer psychischer und physischer Risiko- und Schutzfaktoren aus (z.B. Stressoren und Belastungen, Drei-Ebenen-Stresstest, Allgemeine Beschwerdestärke/Befindlichkeit (VAS), Selbstwirksamkeit, Optimismus und Pessimismus (SWOP), Gesundheitskompetenz (SOC-13), Psychovegetativer Stabilitätstest, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel-Risiko, Bluthochdruckrisiko, Diabetesrisiko (Screeningfragebogen findrisk), Ernährungsindex, Bewegungsindex, Abwehrlage). Interventionen: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einem web-basierten Gesundheitsportal (www.viterio.de) sowie während der ersten 3 Monate 3 ganztägige (Gesundheitstage) und 10 zwei-stündige Schulungstermine (Feierabendtrainings). Während der restlichen 9 Monate finden 4 Schulungstage (Refresher) und ein wöchentliches Monitoring mit Fernbetreuung im Bedarfsfall statt. Besondere Bedeutung erfährt die Umsetzung der Empfehlungen im Alltag. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach einer Wartezeit von mindestens 6 Monaten Anspruch auf das Lebensstilprogramm IGM-SEPP. Statistik: Die konfirmatorische Analyse prüft die Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich einer Veränderung der subjektiven Stressbelastung nach 6 Monaten verglichen zum Ausgangswert mittels Varianzanalyse unter Kontrolle des Ausgangswerts auf Basis der ITT Population. Sekundäre Endpunkte werden explorativ analysiert.

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