Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit der Therapie des Barrettadenokarzinoms in der Speiseröhre. Patienten mit Barrettösophagus haben ein Risiko ( ca 0.2-0,5 % / Jahr) an Speiseröhrenkrebs zu erkranken. Dieses entwicklet sich aus dem Barrettösophagus- also einer sogennanten intestinalen Metaplasie über verschiendene Vorstufen zum Karzinom. In der Therapie hat sich ein Zweischritt Verfahren etabliert. In der ersten Phase werden alle sichtbaren, bösartigen Veränderungen endoskopisch entfernt. Studien haben gezeigt, dass es wichtig ist in einem zweiten Schritt auch die nicht bösartige Barrettschleimhaut zu entfernen. Bei fehlender Behandlung im zweiten Schritt bekommen fast ein Drittel aller Patienten ein Rezidiv. Diese Therapie wird aktuell mit einer Hitzetherapie durchgeführt. Dabei kommen aktuell zwei Verfahren in Betracht. 1. Argonplasma Koagulation mit oder ohne vorhergehender Unterspitzung und 2. die Radiofrequenzablation. Beide Verfahren sind sicher und zeigen prinzipiell gute Ergebnisse. In allen Anwendungen gibt es natürlich relevante Komplikationen. Neben den direkten Komplikationen wie Blutung, Perforation oder Schmerzen, kann es auch zu Spätkomplikationen wie z.B. Stenosen in der Speiseröhre kommen. Außerdem gelingt die Entfernung der Barrettschleimhaut nicht zu 100%. Unter Wertung der aktuellen Studienlage ist es unklar welches Verfahren die besten Ergebnisse erziehlen. Randomisierte Vergleiche existieren nicht. Die Studie vergleicht daher die beiden gängigen Verfahren im Rahmen einer prospektiv-randomisierten Studie

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die Rate der kompletten Barrett- und Neoplasieeradikation gemessen an einer negativen Follow-up-Endoskopie mit Biopsien (makroskopisches und histologisches Ansprechen). Dabei werden follow-up Untersuchungen nach 3-6-12 und 24 Monaten durchgeführt. Alle Patienten erhalten außerdem eine Einladung zu einer Langzeitnachsorge nach 5 Jahren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 314
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sana Klinikum Offenbach

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Restbarrett (neoplasiefrei) nach endoskopischer Resektion aller sichtbarer Läsionen , histologisch maximal HGIN (hochgradige intraepitheliale Neoplasie) im verbliebenen Barrett-Ösophagus, dabei Barrett-Länge ≥ 1 cm.
  • Patienten ohne sichtbare Läsion trotz sorgfältiger zweiter Endoskopie (hochauflösende Geräte, Essigsäurefärbung) und durch einen zweiten Pathologen bestätigter intrapithelialer Neoplasie

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren und über 85 Jahre
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Schwangerschaft
  • Insuffiziente endoskopische Vortherapie auch nach 3 endoskopischen Resektionen,
  • Stattgehabte Ablationstherapie mit APC, RFA oder einem anderen ablativen Verfahren
  • Patienten mit Barrett ohne nachgewiesenen Neo/Dysplasien
  • Barrett-Länge unter 1 cm
  • Patienten mit hochgradiger bzw. therapieresistenter Stenose nach ER
  • Patienten mit nicht kurativ angehbaren Zweittumoren vor und nach der Barrett-Karzinom-Diagnose
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Fehlende schriftliche Patientenzustimmung

Adressen und Kontakt

Sana Klinikum, Offenbach am Main

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Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit de Therapie des Barrettadenokarzinomsim Ösophagus. Patienten mit Barrettösophagus haben ein Risko ( ca 0.2-0,5 % / Jahr) an einem Adenokarzinom zu erkranken. Dieses entwicklet sich aus einer intestinalen Metaplasie über niedrig-gradige Neoplasien und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien zum Karzinom. In der Therapie hat sich ein Zweischritt Verfahren etabliert. In der ersten Phase werden alle sichtbaren Neoplasien endoskopisch reseziert. Studien haben gezeigt, dass es wichtig ist, in einem zweiten Schritt auch die nicht neoplastische Barrettschleimhaut zu abladieren. Bei fehlender Behandlung im zweiten Schritt bekommen fast ein Drittel aller Patienten ein Rezidiv oder metachrone Läsionen. Diese Therapie wird aktuell mit einer Ablationstherapie durchgeführt. Dabei kommen aktuell zwei Verfahren in Betracht. 1. Argonplasma Koagulation mit oder ohne vorhergehender Unterspitzung (APC / Hybrid-APC) und 2. die Radiofrequenzablation. Beide Verfahren sind sicher und zeigen prinzipiell gute Ergebnisse. In allen Anwendungen gibt es natürlich relevante Komplikationen. Neben den direkten Komplikationen wie Blutung < 1% , Perforation( >1 %) oder Schmerzen (5-10%), kann es auch zu Spätkomplikationen wie z.B. Stenosen in der Speiseröhre kommen (5-10%). Außerdem gelingt die Eradikation der Barrettschleimhaut nicht zu 100 %. Unter Wertung der aktuellen Studienlage ist es unklar, welches Verfahren die besten Ergebnisse erzielt. Randomisierte Vergleiche existieren nicht. Die Studie vergleicht daher die beiden gängigen Verfahren im Rahmen einer prospektiv-randomisierten Studie

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