Beschreibung der Studie

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH/nicht alkoholische Fettleberentzündung) ist eine Leberkrankheit mit den Zeichen einer alkoholischen Hepatitis (Leberentzündung), bei Patienten ohne nennenswerten Alkoholkonsum. In circa 80 Prozent ist die NASH mit Adipositas (Fettleibigkeit) und Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit) assoziiert, d.h. Risikofaktoren, die auch das Auftreten der koronaren Herzerkrankung begünstigen. Aus einer gewöhnlichen Steatose (Fettleber) (NAFL) kann sich die so genannte nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickeln, welche stufenweise zu einer irreversiblen Fibrose (bindegewebigen Umbau) und schließlich zur Zirrhose (Verhärtung und narbige Schrumpfung eines Organs mit Untergang von Funktionsgewebe) fortschreitet. Des Weiteren ist die NASH in der westlichen Welt für einen Großteil der hepatozellulären Karzinome (HCC, bösartige Lebertumore) verantwortlich. HCCs weisen vermutlich aufgrund der zunehmenden Anzahl der Patienten mit NASH eine deutlich steigende Inzidenz auf. Wenig ist bekannt über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten und der Ausprägung der NAFL und NASH und der koronaren Herzerkrankung. Aufgrund gemeinsamer Risikofaktoren liegt eine relevanter Zusammenhang nahe. Weiterhin ist wenig über Ursachen der NAFL bzw. NASH bekannt und es fehlen sinnvolle therapeutische Ansätze bei Risikopatienten. Eine chronische Inflammation (Entzündung) wird als wesentlicher begünstigender Faktor angesehen. Thrombozyten (Blutplättchen) spielen bei der chronischen Inflammation eine wesentliche Rolle. Es gibt bisher keine Studien, die den Zusammenhang zwischen der Thrombozytenaktivität und thrombozytenvermittelten Entzündung mit der Progression der hepatischen Fibrose und der Inzidenz und Ausprägung der NAFL bzw NASH untersuchen. Diese Studie untersucht 150 Patienten mit/ohne relevante koronare Herzerkrankung und ausgeprägtem kardiovaskulären Risikoprofil. Hierbei werden bei jedem Patienten eine Reihe bekannter und neuer Risikoparameter erhoben und hinsichtlich ihrer prognostischen Aussagekraft beurteilt. Außerdem wird der Einfluss einer antithrombozytären Therapie (zum Beispiel mit Aspirin) auf die nichtalkoholische Steatohepatitis überprüft

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Studiendetails

Studienziel Reduktion Steatose und Fibrose bei NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung)/NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) durch antithrombozytäre Therapie Die Diagnose und der Verlauf der NAFLD sowie NASH werden mittels Leber MRT, Fibroscan, Labor- sowie klinischer Parameter zu Studieneinschluss sowie nach 6 Monaten bestimmt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten 18-80 Jahre mit symptomatischer kardialer Erkrankung und erhöhtem Risikoprofil und Diabetes mellitus Typ II und/oder Adipositas
  • Body mass index ≥30

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer viralen Hepatitis
  • Patienten mit alkoholischer Steatohepatitis (ASH)
  • Schwangere Patienten

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine Leberkrankheit mit den histologischen Zeichen einer alkoholischen Hepatitis, bei Patienten ohne nennenswerten Alkoholkonsum. Bis zu 20 Prozent der Patienten mit einer Transaminasenerhöhung unklarer Ursache sollen eine NASH aufweisen. In circa 80 Prozent ist die NASH mit Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2 assoziiert, d.h. Risikofaktoren, die auch die Inzidenz der koronaren Herzerkrankung begünstigen. Aus einer gewöhnlichen Steatose (NAFL) kann sich die so genannte Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickeln, welche stufenweise zu einer irreversiblen Fibrose und schließlich zur Zirrhose fortschreitet. Histologische Kennzeichen der NASH sind Leberzellschaden, entzündliche Zellinfiltrate und Fibrose. Zur Beurteilung der hepatalen Steatose und Fibrose mittels MRT sind derzeit die MR-Elastographie, die MR-Spektroskopie und das (adaptierte) Chemical Shift Imaging die Methoden der Wahl. In einer kürzlich veröffentlichten Studie von Watanabe et al. wies die MR-Bildgebung mit Gadoxetat eine bessere Korrelation zum Fibrosestadium als die MR-Diffusionsbildgebung oder hämatologische und klinische Parameter auf. Funktionell reflektiert eine verminderte hepatozelluläre Aufnahme und Ausscheidung von Gadoxetat eine schlechte Synthese- und Exkretionsleistung der Leber offenbar durch Reduktion der Anzahl, aber auch Verminderung der Funktion der noch verbliebenen Hepatozyten im Rahmen einer Fibrose oder Zirrhose. Wenig ist bekannt über den Zusammenhang zwischen der Inzidenz und Ausprägung der NFAL und NASH und der koronaren Herzerkrankung. Aufgrund gemeinsamer Risikofaktoren liegt eine relevante Assoziation nahe. Weiterhin ist wenig über die Pathogenese und auslösende Faktoren der NAFL bzw. NASH bekannt und es fehlen sinnvolle primärprophylaktische Ansätze bei Risikopatienten. Eine chronische Inflammation wird als wesentlich begünstigender Faktor angesehen (Tilg H, Hepatology 2010). Thrombozyten spielen bei der chronischen Inflammation eine wesentliche Rolle (Gawaz M, Semin Thromb Hemost. 2010): Es gibt bisher keine Studien, die den Zusammenhang zwischen der Thrombozytenaktivität und thrombozytenabhängigen inflamatorischen Modulation mit der Progression der hepatischen Fibrose und der Inzidenz und Ausprägung der NAFL bzw NASH untersuchen. Ziele: 1. Untersuchung der Assoziation der Ausprägung der koronaren Hererkrankung mittels Koronarangiographie und dem hepatischen Fibrosegrad/ Vorliegen einer NAFL/NASH mittels MRT (MR-Elastographie, MR-Spektorskopie, Gadoxetat verstärkte MRT-Untersuchung) und Fibroscan 2. Untersuchung der Korrelation von thrombozytären Aktivierungsmarkern und Markern der thombozytenspezifischen Inflammation auf das Fibrosestadium mittels MRT 3. Untersuchung des Einflusses der antithrombozytären Therapie auf den 6 monatigen Verlauf des Fibrosestadiums gemmessen durch MRT (Vergleich MRT Baseline und nach 6 Monaten) und Fibroscan 4. Untersuchung der Thrombozyenfunktion gemessen durch Impedanzaggreggometrie (Multiplate) vor und nach Beginn einer antithrombozytären Therapie und deren Einfluss auf Reduktion des hepatischen Fibrosegrades im 6 monatigen Verlauf. Einschlusskriterien: Patienten 18-80 Jahre mit symptomatischer kardialer Erkrankung und erhöhtem Risikoprofil und Diabetes mellitus Typ II und oder Adipositas Body mass index ≥30 Ausschlusskriterien: Anamnese einer viralen Hepatitis Patienten mit alkoholischer Steatohepatitis (ASH) Statistischer Plan: Eine relative Differenz von 20% des Fibrosegrades gemessen durch MRT zwischen der Patientengruppe, die mit einer dualen antithrombozytären Therapie behandelt wird, verglichen mit der unbehandelten Patientengruppe bzw. einer Patientengruppe mit singulärer antithrombozytärer Medikation wird für die primäre Fallzahlschätzung angenommen. Eine Fallzahl von 43 Patienten pro Arm wurde berechnet, um diese Differenz mit einer 90% Power bei einem zweiseitigen alpha Wert von 5% nachzuweisen. Bei einer angenommenen Verlustrate von 5-10%, müssen 50 Patienten pro Behandlungsarm eingeschlossen werden. Die Gruppen werden gematcht hinisichtlich Alter, Geschlecht und Body Mass Index bei Einschluss.

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