Beschreibung der Studie

CABY1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach elektiver primärer koronarer Bypass-Operation. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine ursächliche Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung dieser Substanzen wird Blutplasma aus dem Kreislauf abgetrennt und über einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der gezielten Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus humanem Plasma. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst. In der CABY1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Herzens nach einer koronaren Bypass-Operation durch Verminderung des C-reaktiven Proteins verringert werden kann. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Schädigung kardialen Gewebes soll anhand laborchemischer Biomarker (z.B. Troponin I, CK-MB, Il-6) und kardialer Ereignisse bestimmt werden. Bei 20 zufällig ausgewählten Patienten werden nach der Bypass-Operation an 2-3 aufeinander folgenden Tagen Apherese-Behandlungen mit einer Dauer von jeweils 4-6 Std. durchgeführt, bei den 20 Patienten der Kontrollen nicht. Die zur Bewertung des Behandlungserfolges erforderlichen Biomarker werden über einen Zeitraum von 4 Tagen nach der Bypass-Operation anhand der routinemäßigen Blutuntersuchungen bestimmt. Kardiale Ereignisse werden bis zur Entlassung des Patienten dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Gewebeschaden des Herzens. Bestimmung (täglich) durch den laborchemischen Biomarker Troponin I (hsTnI) bis 96 h nach der Bypass-OP.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pentracor GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive isolierte primäre koronare Bypass-Operation
  • 3-fach KHK mit oder ohne Hauptstammstenose
  • Erhaltene LVEF (> 30%; trans-ösophageale Echokardiogra-phie (TEE) o. Angiographie)
  • Herz-Lungen Maschine (HLM) („Two-stage“ Kanülierung)
  • Antegrade Bretschneider-Kardioplegie
  • Milde Hypothermie (32 °C)
  • Standardnarkose (Isofluran)
  • Intraoperatives Standardprotokoll (Vollheparinisierung mit ACT > 400s, Tranexamsäure, Protamin)
  • Postoperatives Standardprotokoll (500 mg ASS nach 2 Std., Low-dose Heparinisierung nach 4 Std.)
  • Durchgeführte Aufklärung und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ:
  • Alter <18 ≥ 80 Jahre
  • Z.n. PCI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1.3 mmol/L)
  • Kombinationseingriffe
  • Re-Operation
  • Notfall oder dringliche Operationsindikation
  • Akutes Koronarsyndrom (IAP, NSTEMI, STEMI)
  • Präoperativ positives hs-Troponin I > 40 ng/ml
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Akute infektiöse Erkrankung (Körpertemperatur (aurikulär, sublingual) > 38,0 °C)
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischen Apheresen
  • Kardiogener Schock
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz (s.o.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
  • Intraoperativ:
  • Radialis-Entnahme
  • Koronar-TEA (Thrombendarteriektomie)
  • Off-pump
  • Hämofiltration
  • Kombinationseingriff (z.B. Mitralklappenrekonstruktion (MKR), LAA (Left Auriculus Atrii)
  • Maze-Prozedur
  • Bypass-„Low-flow“/-verschluss, EKG-Veränderungen
  • Antithrombotische Therapie (intraoperativ Clopidogrel u./o. Aspirin)
  • Zweite HLM
  • Zweiter kardioplegischer Herzstillstand
  • Intraaortale Ballonpumpe/Ballonpulsation (IABP)
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Adressen und Kontakt

Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen, 45122 Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die CABY1-Studie wird offen, kontrolliert, randomisiert und monozentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach elektiver primärer koronarer Bypass-Operation.

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