Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass ein ungünstiger Lebensstil das Erkrankungsrisiko für Diabetes mellitus Typ 2 beeinflusst. Zur Risikosenkung gelten Veränderungen des Lebensstils, wie ausgewogene Ernährung, die Vermeidung von Übergewicht und regelmäßige körperliche Aktivität als Mittel zur Wahl. Die Studie mit einer Dauer von 12 Monaten soll untersuchen, ob sich bei übergewichtigen Personen die Teilnahme am Lebensstilprogramm IGM-SEPP (Individuelles Gesundheits-Management Sino-European Prevention Program) mit Zugang zu einem Internet-basierten Gesundheitsportal (www.viterio.de) im Vergleich zu einer Wartelistengruppe hinsichtlich der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) unterscheidet. Geeignete Personen mit einem BMI von 30,0-39,9 werden zufällig in eine der beiden Gruppen zugeteilt. Im Verlauf des Jahres werden im Abstand von 3 Monaten der BMI gemessen, weitere Untersuchungen durchgeführt (u.a. Laboranalyse, Bio-Impedanz-Analyse) und geeignete Fragebögen zur Abklärung verschiedener Risiko- und Schutzfaktoren durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut für Kurortmedizin und Gesundheitsförderung (IKOM) am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Am Modellvorhaben teilnahmeberechtigte AOK-Bayern Versicherte aus dem nachfolgend definierten regionalen Einzugbereich um das IGM-Präventionszentrum SINOCUR in Bad Kötzting: Cham, Regen, Deggendorf, Dingolfing-Landau, Freyung-Grafenau, Regensburg Land (Ost), Schwandorf, Straubing-Bogen
  • Body-Mass-Index (BMI): 30.0-39.9 kg/m²
  • erhöhtes Diabetesrisiko, definiert als findrisk-Punktwert > 11 (Wahrscheinlichkeit von mind. 17 % innerhalb der nächsten 10 Jahre an Diabetes zu erkranken)
  • Vorliegen einer datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähig
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • Kein Internet zuhause verfügbar
  • Arterielle Hypertonie (ab Grad II, d.h. sRR ≥ 160 mmHg oder dRR ≥ 100 mmHg) mit oder ohne Medikation
  • Arterielle Hypotonie (d.h. sRR ≤ 70 mmHg oder dRR ≤ 50 mmHg)
  • Tedium-Measure (= Burnout-Skala) ≥ 3,20
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung einschließlich Suchterkrankungen und Essstörungen
  • Bekannte Herzerkrankung (wie KHK, Arrhythmie, Herzklappenfehler, Herzinsuffizienz)
  • Bekannte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte Augenerkrankungen (z.B. Netzhautablösungen)
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder Einnahme von Schilddrüsenhormonen
  • Bekannte krankheitsbedingte Einschränkungen, die die Teilnahme am Lebensstilprogramm verhindern (z.B. Arthrose)
  • Bekannte Therapiesituationen, die aufgrund bekannter Risiken/Nebenwirkungen nicht vereinbar sind mit der Teilnahme am Lebensstilprogramm
  • Bekannte Schwangerschaft (oder Stillzeit) oder geplant im kommenden Jahr
  • Teilnahme an einem anderen klinischem Forschungsprojekt aktuell oder während der vergangenen 6 Monate

Adressen und Kontakt

IGM-Präventionszentrum SINOCUR der TCM-Klinik Bad Kötzing, Bad Kötzting

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Ungünstige Lebensstilfaktoren beeinflussen das Erkrankungsrisiko für Diabetes mellitus Typ 2. Zur Risikoreduktion gelten primärpräventiv Modifikationen des Lebensstils, wie ausgewogene Ernährung, Vermeidung von Übergewicht und regelmäßige körperliche Aktivität als Mittel zur Wahl. Fragestellung: Die Interventionsstudie prüft die Wirksamkeit des Lebensstilprogramms IGM-SEPP (Individuelles Gesundheits-Management - Sino-European Prevention Program) bezüglich einer Risikoreduktion für die Entwicklung eines Diabetes mellitus Typ 2 gegenüber einer Kontrollgruppe (Wartelistengruppe). Methodik: Die Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie mit einer Beobachtungsdauer von 12 Monaten pro Teilnehmer. Geeignete Teilnehmer werden im Rahmen einer vorgeschalteten Screening-Phase und nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das Lebensstilprogramm IGM-SEPP, die Kontrollgruppe erhält das Programm nach einer Wartezeit von mindestens 12 Monaten. Die Zuteilung erfolgt randomisiert, wobei 1/2 der Studienteilnehmer der Interventionsgruppe und 1/2 der Kontrollgruppe zugeteilt werden (geplante Fallzahl: 136 Teilnehmer). Untersuchungszeitpunkte sind bei Studienaufnahme, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und umfassen neben dem Body-Mass-Index (BMI) u.a. verschiedene Laborparameter, eine Bio-Impedanz-Analyse (BIA) zur Bestimmung der Körperfettanteile, die Messung von Bauchumfang, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität (VNS-Analyse), eine TCM-Diagnostik und Bestimmung der TCM-Konstitution. Aus dem Screeningfragebogen findrisk lässt sich das Risiko zur Entwicklung eines Diabetes mellitus Typ 2 bestimmen. Die Studienteilnehmer füllen zudem geeignete Fragebögen zur Abklärung verschiedener Risiko- und Schutzfaktoren aus. Interventionen: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einem web-basierten Gesundheitsportal (www.viterio.de) sowie während der ersten 3 Monate 3 ganz-tägige (Gesundheitstage) und 10 zwei-stündige Schulungstermine (Feierabendtrainings). Die Teilnehmer können im Rahmen einer Intensivtrainingswoche aus 2 verschiedenen Fastenprogrammen wählen. Während der restlichen 9 Monate finden 4 Schulungstage (Refresher) und ein wöchentliches Monitoring mit Fernbetreuung im Bedarfsfall statt. Besondere Bedeutung erfährt die Umsetzung der Empfehlungen im Alltag. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach einer Wartezeit von mindestens 12 Monaten Anspruch das Lebensstilprogramm IGM-SEPP. Statistik: Die konfirmatorische Analyse prüft die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich einer Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten verglichen zum Ausgangswert mittels Varianzanalyse unter Kontrolle des Ausgangswerts auf Basis der ITT Population. Sekundäre Endpunkte werden explorativ analysiert.

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