Beschreibung der Studie

In der Folge einer Nierentransplantation ist eine Immunsuppression, also eine Behandlung mit Medikamenten notwendig, die das Immunsystem unterdrücken. Damit soll verhindert werden, dass das Immunsystem die verpflanzte Spenderniere abstößt, z.B., indem es Antikörper gegen das fremde Organ bildet. Gleichzeitig birgt eine solche Immunsuppression ein erhöhtes Infektionsrisiko. Unser besonderes Interesse bei dieser Studie gilt viralen Infektionen, die unter der Immunsuppression häufiger auftreten. Wir versuchen, mit dieser Studie ein besseres Verständnis über die Zusammenhänge zwischen viralen Infektionen, Immunsuppression und Organabstoßungen zu erlangen. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine Nierentransplantation geplant ist bzw. gerade durchgeführt wurde. Bei Nierenlebendspenden werden zusätzlich die Spender eingeschlossen. Es sollen zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben der Transplantatempfänger auf Virusinfektionen bzw. vorhandene Immunität gegen Virusinfektionen untersucht werden: Vor der Transplantation sowie ca. 3 Wochen und 6 Monate nach der Transplantation. Bei den Lebendspendern, falls vorhanden, wird nur einmalig eine Probe analysiert. Unser besondere Interesse gilt drei verschiedenen Viren, die vor allem unter Immunsuppression eine Rolle spielen können: dem BK-Virus, dem Cytomegalievirus und dem Torque Teno-Virus. Die Ergebnisse werden dann mit der Funktion des Nierentransplantats und möglicherweise auftretenden sonstigen Infektionen und Organabstoßungen verglichen, um Zusammenhänge zu erkennen. Hauptfragestellung unserer Beobachtungsstudie ist, ob die genannten Virusinfektionen Vorhersagen über die Intensität der Immunsuppression, die Abstoßungsrate und die Transplantatfunktion treffen können. Zudem sollen neue diagnostische Möglichkeiten (BKV-Serologie, CMV Interferon-Gamma Messung) auf ihre Aussagekraft bezüglich viraler Infektionen untersucht werden. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, unterscheidet sich die Behandlung der Studienteilnehmer nicht von der Therapie anderer Patienten.

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Studiendetails

Studienziel 2 Primäre Endpunkte: 1. Kombinierter Endpunkt aus relevanter CMV- oder BKV-Infektion, sonstiger zur Hospitalisierung führende Infektion 2. Relevantes immunologisches Ereignis (Entwicklung von de-novo donorspezifischen Antikörpern und/oder Biopsie-gesicherte Abstoßung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Infektionsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die sich ab Beginn des Rekrutierungszeitraumes einer Nierentransplantation unterziehen, unabhängig davon, ob es sich um eine postmortale oder eine Lebendspende handelt. Bei Lebendspenden werden auch die Spender mit eingeschlossen.
  • Vorliegende schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit, z.B. aufgrund von Sprachbarrieren oder psychischen Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Klinik II für Innere Medizin, Köln

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Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie, Berlin

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Abteilung für Nephrologie, TU München

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Medizinische Klinik I, Köln Merheim

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Klinik für Nephrologie, Essen

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Innere Medizin IV – Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Homburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Nierentransplantation stellt bei terminaler Niereninsuffizienz für geeignete Patienten/-innen das beste Nierenersatzverfahren dar. Die Langzeitprognose nach Nierentransplantation wird maßgeblich durch das Auftreten Antikörper-vermittelter Abstoßungen bestimmt. Um das Risiko einer Abstoßungsreaktion zu senken, werden die Organempfänger(innen) mit einem an das individuelle immunologische Risiko angepassten Kombinationsschema immunsuppressiv behandelt. Unter immunsuppressiver Medikation ist das Risiko der Patienten/-innen für die Entwicklung opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen deutlich erhöht. Diese Infektionen können sowohl durch direkte Effekte auf das Organ als auch durch indirekte immunologische Phänomene, z.B. durch die Triggerung einer Abstoßungsreaktion, das Nierentransplantat schädigen. Eine ausbalancierte Immunsuppression, die Abstoßungsreaktionen effektiv verhindert, den/die Patienten/-in jedoch keinem zu hohen Risiko für Infektionen aussetzt, ist daher entscheidend für den Langzeiterfolg einer Nierentransplantation. Diese Balance ist für den/die individuelle(n) Patienten/-in jedoch nicht allein dosis-abhängig. Zuverlässige Indikatoren und Surrogatparameter, die Aussagen über den Grad der Immunsuppression und die Wahrscheinlichkeit von Infektionen treffen können, stehen aktuell nicht ausreichend zur Verfügung. Daher sollen in unserer Beobachtungsstudie verschiedene Virusinfektionen daraufhin untersucht werden, inwiefern sie Aussagen über den Grad der Immunsuppression und somit über die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten anderer Infektionen bzw. Abstoßungsreaktionen treffen können und inwiefern sie mit der Prognose der Transplantatfunktion und des/der Patienten/-innen korrelieren. Dazu sollen zusätzlich zu den standardmäßig erhobenen Untersuchungen auch innovative diagnostische Möglichkeiten auf ihre Aussagekraft überprüft werden: die BKV-Serologie, die CMV Interferon-Gamma Messung und die TTV-PCR. In unsere Studie sollen nierentransplantierte Patienten/-innen sowie, falls vorhanden, deren Lebendspender(innen) einbezogen werden. Gemäß dem Ethikvotum sollen 100 Patienten pro Jahr in die Studie eingeschlossen werden. Die Erhebung der oben genannten virologischen Zusatztests erfolgt innerhalb regulärer Blutabnahmen und soll vor Nierentransplantation sowie ca. 3 Wochen und ca. 6 Monate nach der Transplantation erfolgen. Die gewonnen Ergebnisse sollen mit klinischen und laborchemischen Parametern korreliert werden, insbesondere mit anderen relevanten Infektionen, der Dosierung der Immunsuppression, der Entwicklung donorspezifischer Antikörper, dem Auftreten von Abstoßungsreaktionen, der Transplantatfunktion und dem Gesamtüberleben des/der Patienten/-innen.

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