Beschreibung der Studie

Schwangerschaftsdiabetes - eine vorübergehende Störung des Stoffwechsels – zeigt ein hohes Risiko für einen späteren, permanenten Typ 2 Diabetes an. Ein gesunder Lebensstil kann dieses Risiko reduzieren. In dieser Studie wird eine neu entwickelte Smartphone-App getestet, die Frauen nach einem Schwangerschaftsdiabetes bei der Umsetzung geeigneter Lebensstilveränderungen unterstützen soll.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Studienteilnehmerinnen, der bei der finalen Studienvisite, 6-8 Monate nach Randomisierung, mindestens 3 der 5 DPP (Diabetes-Präventionsprogramm) Lebensstilziele erreicht hat (1. Sportliche Aktivität moderater oder hoher Intensität ≥ 150 Minuten pro Woche; 2. Ballaststoffaufnahme ≥ 15g pro 1000 kcal; 3. ≤ 30% der Energieaufnahme aus Fett; 4. ≤ 10% der Energieaufnahme aus gesättigten Fettsäuren; 5. bei BMI v1 ≥23 Gewicht v2 ≤95% von v1, bei BMI v1 20 bis 22,9 Gewicht v2 ≤100% von v1, bei BMI v1 < 20 Gewicht v2 ≤105% von v1) Instrumente: 4 Tage Ernährungsprotokoll, IPAQ Fragebogen körperliche Aktivität Auswertungen: Intention-to-treat (alle randomisierten Teilnehmerinnen mit Daten von V2, Per-Protocol 1 (nur die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe, die begonnen haben, die App aktiv zu nutzen), Per-Protocol 2 (nur die Teilnehmerinnen der Gruppe Per-Protocol 1, die die App über 6 Monate aktiv genutzt haben)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Diabetesforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • rztlich validierte Diagnose eines Gestationsdiabetes während einer Schwangerschaft, die mindestens 3, höchstens 18 Monate zurückliegt; Rückbildungsphase nach Entbindung abgeschlossen; Sport uneingeschränkt möglich; iPhone Nutzerin (iPhone 5 und neuere Versionen); gute Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren; Bestehende Schwangerschaft oder Schwangerschaft im nächsten halben Jahr geplant; Kardiopulmonale Erkrankung, bei der ein Sportprogramm kontraindiziert ist; Erkrankung des Bewegungsapparats, bei der ein Sportprogramm kontraindiziert ist; Gastrointestinale Erkrankung, bei der eine Ernährungsumstellung kontraindiziert ist; Psychiatrische Erkrankung, die einer psychotherapeutischen oder medikamentösen Therapie bedarf; Andere schwerwiegende Erkrankung, bei der eine Lebensstilintervention kontraindiziert erscheint (nach Einschätzung des Studienarztes und in Absprache mit dem Hauptstudienzentrum); Stationäre Krankenhausbehandlung im nächsten halben Jahr geplant; Alkohol- oder Drogenabusus; Geplante Durchführung einer anderen Lebensstilintervention während des Studienzeitraums, einschließlich selbstdurchgeführter Programme; Diagnose Diabetes oder Einnahme blutzuckersenkender Medikamente

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Gestationsdiabetes zeigt ein deutlich erhöhtes Risiko für einen späteren Typ-2-Diabetes an. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes 10 Jahre nach einem Gestationsdiabetes liegt bei 20 bis 70%. Lebensstilinterventionen, wie Gewichtsreduktion, eine Ernährungsumstellung oder ein Sportprogramm, können zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes beitragen. Auch Frauen, die einen Gestationsdiabetes hatten, können von einer Lebensstilintervention profitieren, sind aber mit konventionellen Programmen schwer zu erreichen. Wir haben deshalb die Smartphone-App „Triangle“ entwickelt, die eine auf Frauen nach Gestationsdiabetes zugeschnittene Lebensstilintervention ermöglichen soll. Die App wurde bereits in einer kleinen Nutzerstudie evaluiert und anschließend weiter verbessert. Im Rahmen der aktuellen Studie soll die App-basierte Intervention nun mit der Standardtherapie, einer einmaligen Lebensstilberatung, verglichen werden. Primärer Endpunkt ist das Erreichen vorgegebener Ernährungs-, Bewegungs- und Gewichtsziele nach 6 Monaten. Die Studie wird randomisiert und multizentrisch durchgeführt.

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