Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird das Polstermaterial SoftCompress© im Vergleich zum gängigen Polstermaterial in der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE) beim Armlymphödem untersucht. Ziel der KPE Phase I ist eine Linderung und Abschwellung des Ödems. Dabei wird zumeist über einen Zeitraum von zwei Wochen die manuelle Lymphdrainage sowie eine Kompressionsbandagierung des betroffenen Arms durchgeführt. Erfahrungsberichten zufolge führt das SoftCompress©-Material dabei zu weniger Rutschen, Einschnürungen und weniger vorzeitigem Abwickeln sowie zu einer besseren Druckverteilung. Ziel der Studie ist, die Materialien in Hinblick auf Therapieerfolg, Nebenwirkungen und ökonomische/ ökologische Indikatoren zu vergleichen. Zielgruppe sind PatientInnen mit einem sekundären Armlymphödem Stadium II-III.

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Studiendetails

Studienziel Volumenreduktion in % zum Ausgangswert (Perometermessung), gemessen direkt vor der ersten und nach der letzten Behandlung.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Julius Zorn GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18
  • sekundäres Armlymphödem mind. Stadium II
  • Indikation zur Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie der Phase I
  • Ausreichendes Sprachverständnis und geistige Gesundheit zur Studienteilnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Erwartbare Incompliance (Einschätzung des Studienarztes)
  • Vorliegende absolute oder relative Kontraindikationen gegen eine KPE
  • Kontraindikationen gegen Teile der KPE
  • Fortgeschrittene maligne Erkrankung mit erwartbarem Studien-drop-out (palliative KPE)
  • Unklare Ödemgenese

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie evaluiert die Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (KPE) der Phase I beim Armlymphödem mit SoftCompress© Schaumstoff-Bandagehilfe im Vergleich zu Standard-Polsterwatte. Es handelt sich um eine prospektive, randomisiert-kontrollierte, einfach verblindete non-inferiority Studie mit vorrangig weiblichen Studienteilnehmerinnen mit einem Armlymphödem Stadium II-III. Ziel der Studie ist zu überprüfen, ob das SoftCompress©-Material dem gängigen Polstermaterial hinsichtlich Therapieerfolg, Nebenwirkungen und ökonomischen/ ökologischen Aspekten unterlegen ist.

Quelle

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