Beschreibung der Studie

Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen. Diese Studie wurde konzipiert, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die mit FTD/TPI (Lonsurf®) behandelt werden und von solchen, die auf eigenen Wunsch hin nur unterstützende Behandlung (BSC) erhalten, obwohl eine Behandlung mit FTD/TPI gemäß Fachinformation möglich wäre. Die geplante Studie wird als praxisbezogene Versorgungsforschung in der zugelassenen Patientenpopulation durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) unter Berücksichtigung der gängigen onkologischen Behandlungspraxis in Deutschland zu analysieren. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 Fragebogen erhoben. Zusätzlich wird der EQ-5D-5L Fragebogen als Instrument zur Bewertung der Lebensqualität genutzt.

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Studiendetails

Studienziel Rate der Responder mit fortgesetzt gleichbleibender oder verbesserter HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität). Zur Bestimmung der Response wird der Mittelwert der EORTC QLQ-C30 QL2-Skala (allgemeiner Gesundheitszustand/QoL) über alle geplanten Zeitpunkte der QoL Analyse hinweg, erhoben im Zeitintervall von 2 Tagen vor Beginn von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung/Ende der engmaschigen Beobachtung, im Vergleich zur Baseline-Punktzahl der QL2-Skala berechnet. Eine Response ist definiert als Verbesserung (≥ 10 Punkte) oder Stabilisierung (> -10 und < 10 Punkte) des Durchschnittswerts im Vergleich zur Baseline-Punktzahl der QL2-Skala.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 195
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Servier Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn
  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes UICC Stadium IV Kolon- oder Rektumkarzinom mit Metastasen (metastasiertes kolorektales Karzinom) mit Behandlungsbedarf aufgrund von
  • Progression
  • Mindestens eine messbare oder nicht-messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Patienten, die zuvor mit verfügbaren Therapien einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierenden Chemotherapien, Anti-VEGF Substanzen und Anti-EGFR Substanzen behandelt wurden, oder für diese nicht geeignet sind
  • Patienten, die in der Lage sind, die Medikation oral einzunehmen (d.h. keine Magensonde)
  • mKRK Patienten unabhängig von ihrem ECOG Performance Status beim Studieneinschluss
  • Adäquate Organfunktion definiert durch die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor erster FTD/TPI Gabe an Tag 1 von Zyklus 1 erhoben wurden (Hämatologie und
  • Laborwerte für Patienten, die nur BSC erhalten, müssen nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Beobachtungszyklus 1 erhoben worden sein)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l,
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l,
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x Obergrenze der Normwertes (ULN),
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und
  • Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN; wenn Leberfunktionsstörungen durch zugrunde liegende Lebermetastasen bedingt sind, AST und ALT ≤ 5 × ULN
  • Kalkulierte Kreatinin Clearance (ClKr) ≥ 30 ml/min
  • Nur zutreffend für Frauen, die eine Behandlung mit FTD/TPI erhalten (Gruppe A):
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss nachweisen. Sie müssen damit einverstanden sein, während der Behandlungsdauer mit FTD/TPI und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Studienmedikation FTD/TPI hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die eine
  • Fehlerrate von weniger als 1% im Jahr bei lückenloser und korrekter Anwendung, wie in Abschnitt 4.1 der CTFG Richtlinie
  • Empfehlungen zu Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ festgelegt, haben. Komplette sexuelle Enthaltung ist nur als hochwirksame Verhütungsmethode akzeptabel, wenn die betreffende Patientin sich während der
  • gesamten Behandlungsdauer mit FTD/TPI und bis 6 Monate danach vollständig jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehrs
  • enthält und wenn die Zuverlässigkeit sexueller Abstinenz in Einklang steht mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der
  • betreffenden Person. Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, müssen
  • sich bereit erklären, eine zusätzliche Barrieremethode
  • Eine Frau gilt als gebärfähig, sofern sie nicht seit mindestens 1 Jahr in der Menopause ist (d.h. mindestens seit 1 Jahr ohne Menstruation) oder sofern bei ihr anamnestisch keine Ligatur der Eileiter, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie
  • vorgenommen wurde, was ausdrücklich in der Krankenakte der Patientin dokumentiert ist.
  • Nur zutreffend für Männern, die eine Behandlung mit FTD/TPI erhalten (Gruppe A):
  • Männer müssen sich bereiterklären, während der Behandlungsdauer mit FTD/TPI und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Studienmedikation FTD/TPI eine hochwirksame
  • Verhütungsmethode anzuwenden, oder sich vollständig des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs zu enthalten.
  • Patienten, die fähig sind, die Zielsetzung und Risiken der Studie zu verstehen, die willens und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, die in der Lage sind, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen und von denen die schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die keine Behandlung mit FTD/TPI wünschen, aber eine andere Tumorbehandlung erwägen (z.B. palliative Strahlentherapie)
  • Gleichzeitig zusätzlich zum mKRK vorliegende aktive maligne Erkrankungen mit Ausnahme von solchen, die mehr als 5 Jahre
  • krankheitsfrei sind sowie adäquat behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma-in-situ, die mittels adäquater Therapie als geheilt erachtet werden, z.B. in situ Zervix-, Brust- oder Prostatakarzinom.
  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, die nicht operativ oder durch Radiotherapie kontrolliert sind
  • Aktive Infektionen (z.B. Körpertemperatur ≥38°C auf Grund einer Infektion)
  • Intestinale Obstruktion
  • Unkontrollierte Diarrhö
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Pulmonale Fibrose oder interstitielle Pneumonie
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Leberversagen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE Version 4
  • Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz New York
  • Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Gastrointestinale Blutungen während der letzten 3 Monate
  • Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantation in Anamnese, die einer immunosuppressiven Therapie bedürfen.
  • Psychische Erkrankung, die das Risiko erhöht, das mit der Studienteilnahme oder Einnahme der Studienmedikation assoziiert ist, oder die Generierung der QoL-Ergebnisse
  • beeinflussen kann.
  • Jede andere schwere Begleiterkrankung oder Störung der Gesundheit einschließlich des Vorliegens von abnormen Laborwerten, welche den Studienteilnehmer inakzeptablen Risiken aussetzt, oder welche die Fähigkeit des Patienten zur Studienteilnahme und seine/ihre Sicherheit beeinflussen könnte, oder welche die Interpretation der Studienergebnisse
  • beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor erster Gabe von FTD/TPI oder vor Tag 1 des Beobachtungszyklus 1 (wenn keine Gabe von
  • FTD/TPI erfolgt):
  • Großer chirurgischer Eingriff während der letzten 4 Wochen (die Operationswunde muss vor erster Gabe der Studienmedikation vollständig abgeheilt sein).
  • Jegliche Anti-Tumorbehandlung in den letzten 2 Wochen.
  • Extended Field Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen oder Limited Field Strahlentherapie in den letzten 2 Wochen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einer Prüfmedikation oder mit einer anderen experimentellen Therapie in den letzten 28 Tagen vor erster Gabe von FTD/TPI oder Tag 1 des Beobachtungszyklus 1 (wenn keine Gabe von FTD/TPI erfolgt); Teilnahme an einer nicht-interventionellen
  • Studie ist erlaubt.
  • Patienten, die bereits FTD/TPI erhalten haben.
  • Noch bestehende nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 gemäß CTCAE Version 4 einer vorausgegangenen Therapie mit
  • Ausnahme von Anämie, Alopezie, Hautpigmentierung oder Platinum-induzierter Neurotoxizität
  • berempfindlichkeit gegen Trifluridin, Tipiracil, oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hereditäre Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist
  • Patienten, die möglicherweise vom Prüfer abhängig sind einschließlich der Ehefrau, der Kinder oder anderer naher Verwandter des Prüfarztes

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In Deutschland wurden im Jahr 2013 60.580 Fälle kolorektaler Karzinome neu diagnostiziert, davon 33.370 Fälle bei Männern. Die 5-Jahresüberlebensrate bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), dem Stadium IV eines KRKs, erreichte lediglich ca. 15%. Obwohl sich das Outcome von Patienten mit mKRK während der vergangenen Jahre mit einer medianen Überlebenszeit von mehr als 30 Monaten in den vergangenen klinischen Studien deutlich verbessert hat, werden für Patienten mit Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Fluoropyrimidin (5-FU), Irinotecan, Oxaliplatin, geeigneter Anti-VEGF Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen oder für die, die diese Wirkstoffe nicht vertragen, mehr Behandlungs optionen benötigt. FTD/TPI (Lonsurf®) wurde im April 2016 im Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung dieser Patienten zugelassen. Auf Grund der Schwere der Tumorerkrankung mit eher begrenzten Behandlungsoptionen, in der die Patienten bereits vorbehandelt sind und die Lebenserwartung nur noch gering ist, ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sehr wichtig, um die Auswirkung der Behandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten im Hinblick auf die physische Gesundheit (einschließlich krankheitsbezogener Morbidität), und auf soziale, emotionale, kognitive und rollenbezogene Aspekte zu beschreiben. Veränderungen des HRQoL während und nach einer Behandlung mit FTD/TPI wurden bislang in klinischen Studien nicht untersucht. Somit wurde diese Studie konzipiert, um die HRQoL von Patienten zu untersuchen, die mit FTD/TPI behandelt werden und von solchen, die auf eigenen Wunsch hin nur unterstützende Behandlung (BSC) erhalten, obwohl eine Behandlung mit FTD/TPI gemäß Fachinformation möglich wäre. Es muss der ausdrückliche Wunsch des Patienten nach entsprechender Aufklärung bestehen, die Behandlung auf BSC zu beschränken. Dieses Studiendesign mit BSC als Vergleichstherapie wurde entsprechend der Empfehlung des deutschen Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ausgewählt. Die geplante Studie wird als praxisbezogene Versorgungsforschung in der zugelassenen Patientenpopulation durchgeführt, um die Lebensqualität (QoL) unter Berücksichtigung der gängigen onkologischen Behandlungspraxis in Deutschland zu analysieren. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 Fragebogen erhoben. Zusätzlich wird der EQ-5D-5L Fragebogen als Instrument zur Bewertung der QoL genutzt. Das Studiendesign berücksichtigt auch die Forderung des G-BA nach weiteren patientenrelevanten Daten; hierzu zählen die HRQoL, die krankheitsbezogene Morbidität, progressbedingte Symtome vs. FTD/TPI-assoziierte Nebenwirkungen.

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