Beschreibung der Studie

Eine häufige Therapieoption bei osteoporotischen oder tumorbedingten Wirbelkörperläsionen ist die „Zementierung“. Diese wird routinemäßig unter 2D Röntgendurchleuchtung durchgeführt, wobei jeweils eine Injektionsnadel vom Rücken aus in den Wirbelkörper vorgeschoben wird. Hierbei ist es wichtig, dass der Wirbelkörper genau getroffen wird und am Weg dorthin kein Schaden an Gefäßen, Nerven und Organen entsteht. Dies kann unter anderem zum Austritt von Nervenwasser, Lähmungen und Verletzungen von Organen wie z.B. der Lunge führen. Zusätzlich kann es beim Zementieren zum Zementaustritt z.B. in den Wirbelkanal und in die anliegenden Gefäße kommen, wodurch der Zement in das Herz und die Lunge transportiert werden kann und im schlimmsten Fall ein Herzversagen hervorrufen kann. In dieser Studie soll überprüft werden ob die Genauigkeit der Positionierung der Injektionsnadeln für den Zement mit 3D navigierter Durchleuchtung signifikant verbessert werden kann. Zudem wollen wir überprüfen ob das Risiko einer Komplikation auf dem Weg in den Wirbelkörper und auch beim Zementieren signifikant verringert werden kann. Hierzu werden alle einwilligungsfähigen Patienten, älter als 18 Jahre, mit einer osteoporotischen bzw. tumorbedingten Wirbelkörperläsion gefragt an der Studie teilzunehmen. Ausschlusskriterien sind eine Schwangerschaft, eine geplante offene Operation oder Stabilisation des betroffenen Wirbelkörpers. Alle teilnehmenden Patienten werden nach einem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit je 34 Teilnehmern eingeteilt, eine wird so zementiert wie bisher in 2D Technik und die andere mit 3D Navigation. Die Position der Injektionsnadel, die Ergebnisse der Operation nach 3 und 12 Monaten - evaluiert durch Fragebögen- , sowie die möglichen Komplikationen werden anschließend ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Die primäre Fragestellung ist, ob die Trajektlage/Trokarposition durch Verwendung der Navigation signifikant verbessert werden kann. Hierzu wird die modifizierte Klassifikation nach Gertzbein und Robbins herangezogen: Grad 1,2= optimale Position (hohe Genauigkeit) und Grad 3,4,5: ungenaue Position (niedrige Genauigkeit).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinikum rechts der Isar der TU München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient unserer Klinik bei dem eine Kyphoplastie von mindestens einem Wirbelkörper indiziert ist (frische osteoporotische und/oder pathologische Wirbelkörperfraktur) mit und ohne geplante Biopsie aus dem entsprechenden Wirbelkörper.

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Patienten, Schwangerschaft, Zusätzlich geplante operative Stabilisation über dem selben Segment, Geplanter offener Eingriff

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, Neurochirurgie, München

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Häufig gestellte Fragen

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Die Kyphoplastie ist eine häufig angewandte minimalinvasive Therapieoption bei osteoporotischen oder pathologischen Kompressionsfrakturen der BWS und LWS. Standardmäßig wird der Zement (PMMA) über die Pedikel unter kontinuierlicher 2D BV-Kontrolle in den deformierten Wirbelkörper eingebracht. Komplikationen dieses Eingriffs müssen ganz allgemein in 2 Gruppen eingeteilt werden. Einerseits Komplikationen im Rahmen der Zementierung mit Zementextrusion nach intraspinal bzw. in die Segmentgefäße mit dem Risiko einer pulmonalen oder kardialen Embolie bis zur Reanimationspflichtigkeit. Andererseits Komplikationen im Sinne des Zugangsweges über den Pedikel des Wirbelkörpers der Aufgrund der bereits veränderten Anatomie im Bereich der Fraktur oder Metastase in der standardmäßigen Durchleuchtung nicht immer korrekt einsehbar ist. Eine komplette bzw. partiell extrapedikuläre Lage des Trokars bzw. des Trajekts kann unter anderem zu Liquorleckagen, Liquorfisteln, neurologische Schäden mit Radikulo- bzw. Neuropathie bis hin zum Querschnitt, Organverletzungen wie z.B. Pneumothorax oder raumfordernden Hämatomen durch Verletzung des Venenplexus führen. Fragestellung: Das primäre Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es zu zeigen, dass die Trajektlage im Pedikel unter Verwendung einer 3D Navigation im Vergleich zum konventionellen Durchleuchtungsverfahren bei der Kyphoplastie deutlich verbessert ist und eine signifikant geringere Abbruch- bzw. Komplikationsrate in Bezug auf das Trajekt besteht. Zur Bestimmung der Trajektlage wird die modifizierte Klassifikation nach Gertzbein und Robbins herangezogen: Grad 1,2= optimale Position (hohe Genauigkeit) und Grad 3,4,5: ungenaue Position (niedrige Genauigkeit). Es wird ein zweiseitiger z-test zum Signifikanzniveau 0.05 durchgeführt, um die beiden Anteilswerte an niedriger Genauigkeit zu vergleichen. Die Komplikationsrate in Bezug auf das Trajekt, sowie in Bezug auf die Zementierung werden ebenfalls ermittelt und verglichen. Zusätzlich soll eruiert werden, ob die Strahlenbelastung, Operationsdauer und das Outcome (VAS, ODI und Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten) signifikant besser sind unter Verwendung der Navigation. Alle einwilligungsfähigen Patienten >18 Jahre mit einer osteoporotischen bzw. pathologischen Wirbelkörperfraktur werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, ein geplanter offener Eingriff, sowie eine stabilisierende Operation über dem selben Segment. Für die Fallzahlplanung wurde unter der Annahme einer Genauigkeit von 27% in der nicht navigierten Gruppe und einer Verbesserung der Genauigkeit auf 3% (Sembrano et al 2015) durch die Navigation bei Verwendung eines zweiseitigen z-Tests zum Vergleich zweier Anteilswerte eine Fallzahl von 34 pro Gruppe berechnet, um eine Power von 80% bei einem Signifikanzniveau von 0.05 zu erreichen. In einer prospektiven randomisierten Studie sollen nun beiden Gruppen verglichen werden.

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