Beschreibung der Studie

Eine Untergruppe von Speiseröhrentumoren entsteht aus einer Gewebsveränderung in der Speiseröhre, der sogenanntem Barrettschleimhaut. In der Therapie hat sich eine zweistufige Therapie etabliert. Im ersten Schritt werden alle bösartigen Neubildungen endoskopisch entfernt. Anschließend muss die verbliebene Barrettschleimhaut entfernt werden, um erneutes Wachstum zu verhindern. Bislang stehen dafür nur thermische Verfahren zur Verfügung. Die Hitze führt jedoch potentiell zu Narbenbildung und Schluckbeschwerden beim Patienten. Mit dem EndoRotor System steht erstmal ein athermisches Verfahren zur Verfügung. Wir möchten sowohl die Wirksamkeit als auch die Machbarkeit der Schleimhautentfernung in der Speiseröhre mittels EndoRotor überprüfen, um somit in Zukunft ein effektiveres Verfahren als die bisher verwendeten durchführen zu können. Angewendet wird dieses Verfahren bei Patienten mit zuvor bereits vollständig abgetragenen bösartigen Veränderungen der Speiseröhrenschleimhaut.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit des EndoRotors bei der Ablationstherapie von nichtmaligner Barrettschleimhaut. Erfasst werden hierbei Komplikations- als auch Nebenwirkungsrate, wie Blutung (Major/minor), Stenoseentwicklung, Perforation als auch Postinterventionelle Schmerzen. Hierzu erfolgt eine ÖGD (Ösophago-Gastro-Duodenoskopie) - Kontrolle am 1. postinterventionellen Tag. Des Weiteren erfolgt am Folgetag eine Hb- Kontrolle. Schmerzen werden via Visueller Analogskala am Interventionstag als auch an den Folgetagen dokumentiert. (Durchschnittliche stationärer Aufenthalt bei einer Ablationstherapie 3-4Tage). Zur Beurteilung einer Stenosebildung als auch bei nicht kompletter Ablation zur Therapiefortsetzung erfolgt eine ÖGD Verlaufskontrolle nach 3 Monaten.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sana Klinikum Offenbach

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähig
  • ber 18 Jahre
  • Patienten welche nach vorausgegangener endoskopischer Resektion maligner oder prämaligner Neoplasien in der Barrettschleimhaut zur Ablationstherapie der verbliebenen nicht-neoplastischen Barrettschleimhaut vorstellig werden

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Gerinngungstörungen ( Quick <60%, PTT > 50s, Thrombozyten < 100.000/nl)
  • therapeutische Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmer < 7 Tage
  • orale Antikoagulation ohne Möglichkeit einer Pausierung

Adressen und Kontakt

Sana Klinikum Offenbach, Offenbach am Main

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist die Effizienz und Durchführbarkeit der Ablation nicht-neoplastischer Barrettschleimhaut mittels EndoRotor nach vorausgegangener endoskopischer Resektion von prämalignen oder malignen mukosalen und submukosalen Neoplasien zu erfassen, sowie deren Komplikationen- und Nebenwirkungsrate.

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