Beschreibung der Studie

Mukoviszidose bzw. cystische Fibrose (CF) ist eine genetisch vererbte Erkrankung, die sich bei betroffenen Personen in erster Linie durch Beschwerden der Lunge (verschleimte Lunge, Husten usw.) zeigt. Bereits im jungen Alter kommt es bei den Betroffenen immer wieder zu Entzündungen der Lunge mit Verschlechterung des Gesundheitszustandes und es bedarf oft antibiotische Therapien. Einheitliche Richtlinien für diese Therapien gibt es bisher nicht. In dieser Studie wollen wir bei Patienten mit Mukoviszidose, die am Christiane-Herzog-Zentrum behandelt werden, den Verlauf der antibiotischen Therapien über 4 Wochen beobachten und mit Hilfe eines kleinen Lungenfunktionsmessgerätes die Veränderungen während und nach der Therapie erfassen. Zusätzliche wollen wir weitere Parameter wie Entzündungswerte im Blut, die Lebensqualität der Patienten und die Veränderungen der Symptome im Verlauf der Therapie beobachten. Unser Ziel ist es zu sehen, ob sich große Unterschiede zwischen den Lungenfunktionswerte vor und nach der Therapie zeigen. Außerdem wollen wir prüfen, ob es weitere Faktoren gibt, die Hinweise dafür sein können, dass eine Therapie bei einem Patienten eher anspricht bzw. nicht anspricht.

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Studiendetails

Studienziel Die Lungenfunktion (Speziell: FEV1) gemessen mit Hilfe eines FEV1-Selbstmessgerätes an Tag 0, Tag7, Tag14, Tag21 und Tag 28.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin BerlinKlinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie und Immunologie Christiane Herzog Zentrum Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen in die Studie werden
  • Patienten die mit einer akuten Exacerbation der CF (PEx) vorstellig werden (modifizierte Fuchskriterien nach Bilton ≥ 2/6 Punkten).
  • Patienten, die ≥ 6 und ≤ 75 Jahre alt sind.
  • Patienten, welche einwilligungsfähig sind und für welche eine schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahmen vorliegt.
  • Fähigkeit eine Lungenfunktion durchzuführen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die in der Vorgeschichte ein Lungentransplantat erhalten haben.
  • Patienten, die < 6 Jahre oder > 75 Jahre alt sind.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind oder für welche keine schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme vorliegt.
  • Fehlende Fähigkeit eine Lungenfunktion durchzuführen

Adressen und Kontakt

Klinik für Pädiatrie m. S. Pneumologie und ImmunologieCampus Rudolf Virchow Klinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) kommt es im Verlauf der Erkrankung immer wieder zu pulmonalen Exazerbationen (PEx), welche sich durch einen Abfall der der Einsekundenkapazität (FEV1, eng. Forced expiratory pressure in 1 Second) und/oder eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik kennzeichnen. Ein einheitliches, durch Studien evaluiertes Therapieregime für die PEx bei CF gibt es bisher nicht. Im Rahmen dieser Studie soll die Therapie der PEx prospektiv anhand von FEV1, Symptomschwere, Veränderungen der Entzündungsparameter (CRP, Leukozyten) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines Fragebogens (HRQL-Scores, eng. Health realated quality of life score) evaluiert und hinsichtlich der Differenzen im Outcome geprüft werden. Fragestellungen: 1.Lässt sich der Verlauf der Therapie einer pulmonalen Exazerbation bei Patienten mit CF mit Hilfe einer FEV1-Selbstmessung evaluieren und zeigen sich Veränderungen der FEV1 im Verlauf (Tag0 vs Tag28)? 2.Gibt es zusätzliche Parameter (z.B. niedriger BMI, Pseudomonasbesiedelung, hohe Entzündungswerte), die prädiktiv für ein Ansprechen/Nicht-Ansprechen der PEx-Therapie sind? Haupthypothese: Es zeigen sich signifikante Unterschiede in der Lungenfunktion (FEV1) zwisschen Tag0 und Tag28. Nullhypothese: Es zeigen sich keine Unterschiede in der Lungenfunktion (Tag0 vs Tag28). Sekundäre Hypothesen: Es gibt Faktoren, die mit einem schlechteren Therapie-Outcome vergesellschaftet sind.

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