Beschreibung der Studie

Die Studie hat als Ziel einen wissenschaftlichen Vergleich bzgl. der Auswirkung verschiedener Nikotinapplikationen (Zigarette, E-Zigarette, etc.) gegenüber einer E-Zigarette ohne Nikotin anzustreben. Dazu werden besondere Blutdruckmessungen und Atemmessungen sowie Blutabnahmen mit weiterer Aufarbeitung der Blutproben durchgeführt. Jede/r Teilnehmer/In durchläuft dabei alle Arme und wird nach der Applikation für einen definierten Zeitraum überwacht.

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Studiendetails

Studienziel Als primärer Endpunkt dient die Messung der Nikotinkonzentration im Blut zehn Minuten nach der Nikotinapplikation sowie im Nachbeobachtungsintervall nach einer und nach zwei Stunden sowie die Veränderung des Blutdruckes.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zum Studienprotokoll mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • RaucherInnen unter oraler Kontrazeptiva (um hormonelle/zyklische Abhängigkeiten zu vermeiden)

Ausschlusskriterien

  • Nichtraucher/Nichtraucherin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabusus, Alkoholabusus
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie
  • Fehlende Compliance

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit Kontrollarm mit dem Ziel, die Auswirkungen der unterschiedlichen Applikationsarten von Nikotin, wie Filter-Zigarette und die E-Zigarette, auf zentrale Hämodynamik (zentraler Blutdruckparameter, Pulswellengeschwindigkeit - „biologisches Gefäßalter“), die endotheliale Dysfunktion sowie Inflammationsparameter und das sympathische Nervensystem zu untersuchen. Dazu sollen gesunde Probanden, die aktive Raucher sind, zu verschiedenen Zeitpunkten dreimal „Rauchen“, dabei inkludiert „Rauchen“ einmal die Applikation mittels Filterzigarette, einmal die IQOS und einmal die Applikation von Nikotin mittels hochdosiertem Liquid über eine E-Zigarette, und einmal „Rauchen“, ohne dass sich dabei ein nikotinhaltiger Liquid in der E-Zigarette befindet. Als Methodiken dienen: a) die Messung der zentralen und peripheren hämodynamischen 24-Stunden Blutdruckkinetiken und Arteriellen Gefäßsteifigkeit mittels des Mobil-O-Graphen© (I.E.M., Stollberg, Deutschland), der derzeit eines der wenigen Geräte ist, mit dem zeitlich hochauflösend periphere und zentrale hämodynamische Parameter klinisch validiert [1] erhoben werden können; b) Labordiagnostik (ELISA), die neben Monitoring von Nikotin-Konzentration im Blut auch Auswirkungen auf Parameter der endothelialen Dysfunktion und der Inflammation ermöglicht. Als Kontrolle wird der Liquid im Sinne eines Placebos verwendet.

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