Beschreibung der Studie

Die Studie richtet sich an Patienten, die an Vorhofflimmern erkrankt sind, zwischen 50 und 77 Jahre alt sind und einen Body-Maß-Index von 23 - 35 haben. Das Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung des Menschen. Die Patienten klagen sehr häufig über eine Abnahme der kardiovaskulären Belastbarkeit und der Lebensqualität. Bei der Behandlung wird in den Therapieempfehlungen neben einer medikamentösen Therapie auch die interventionelle Ablation, auch Verödung (Pulmonalvenenisolation, kurz PVI), empfohlen. Es ist das Ziel dieser klinischen Studie, den Therapieerfolg einer Steigerung der körperlichen Aktivität nach PVI zu untersuchen. Auf der Basis einer anonymen Befragung, klinischer und körperlichen Untersuchungen, Daten eines implantierten Ereignisrekorders bzw. Langzeit-EKGs und der Untersuchung von Blutproben soll die Verbesserung, gemessen an Vorhofflimmerrezidiven, erneuten Eingriffen, Krankheitsempfinden, Belastbarkeit und klinischen Parametern, untersucht werden. Um die tägliche Aktivität messen zu können, erhält jeder Patient ein Fitnessarmband der Firma POLAR. Die Teilnahme an der Studie dauert 12 Monate. Die Erkenntnisse dieser Studie erweitern das spezifische medizinische Wissen, um in Zukunft gezielter betroffene Patienten beraten, behandeln und genauer erforschen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten des ersten dokumentierten Vorhofflimmer-Rezidivs (>30 sek) oder Vorhofflattern (>30sek), erneute Ablation, Neuverordnung von Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III (frühestens 90 Tage nach Index PVI)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule BrandenburgTheodor Fontane Campus BrandenburgProdekan für Forschung und Wissenschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 50 - 77 Jahre
  • BMI: 23 - 35 kg/m²
  • diagnostiziertes Vorhofflimmern mit geplanter Pulmonalvenenisolation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • fehlender Geschäftsfähigkeit
  • körperliche Einschränkungen, die eine Bewegung erheblich behindern
  • fehlende Bereitschaft an körperlicher Aktivität sowie das Tragen des Fitnessarmbandes

Adressen und Kontakt

Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg, Bernau

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Häufig gestellte Fragen

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Interventionsstudie über die Auswirkung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Vorhofflimmern mit geplanter Pulmonalvenenisolation (PVI). Eingeschlossen werden Patienten (n=200) mit diagnostiziertes Vorhofflimmern vor geplanter Pulmonalvenenisolation, Alter 50 - 77 Jahre, BMI: 23 - 35 kg/m² und unterschriebene Einverständniserklärung. Ausgeschlossen werden Patienten mit fehlender Geschäftsfähigkeit, körperlichen Einschränkungen, die eine Bewegung erheblich behindern oder fehlende Bereitschaft an körperlicher Aktivität sowie das Tragen eines Fitnessarmbandes. Nach entsprechendem Screening und Einschluss der Patienten in die Studie werden alle Patienten vor der geplanten PVI mit einem Fitnessarmband der Firma POLAR ausgestattet. Alle Patienten entscheiden individuell über die Implantation eines implantierbaren Ereignis Rekorders zur besseren Rhythmusüberwachung. Nach der PVI findet eine 1:1 Randomisierung in den Aktivitätsarm oder in die Kontrollgruppe mit normaler Nachsorge statt. Alle Patienten übertragen alle 7 Tage für insgesamt 12 Monate ihre Aktivitätsdaten des Fittnessarmbandes. Die Patienten im Aktivitätsarm werden zusätzlich durch einen Physiotherapeuten zu einer Steigerung ihrer körperlichen Aktivität (Verdoppelung der tgl. Aktivität bzw. mindestens 6000 Schritte pro Tag) aufgefordert und entsprechend kontrolliert. Bei Patienten mit einem implantierten Rekorder findet eine kontinuierliche Rhythmuskontrolle statt. Bei Patienten ohne implantierten Rekorder wird nach 6 und 12 Monaten ein 7d EKG durchgeführt. Primärer Endpunkt ist das Auftreten des ersten dokumentierten Vorhofflimmer-Rezidivs (>30 sek) oder Vorhofflattern (>30sek), einer erneuten Ablation, Neuverordnung von Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III (frühestens 90 Tage nach Index PVI).

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