Beschreibung der Studie

Die Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel hemmen (wie z.B. Bisphosphonate oder Denosumab), ist weit verbreitet bei Krebserkrankungen mit Metastasen im Knochen oder bei Osteoporose. Als Nebenwirkung dieser Medikamente sind so genannte Kieferknochennekrosen (der Kieferknochen stirbt ab) bekannt. Bei einer verspäteten Diagnose oder Behandlung einer solchen Kiefernekrose kann diese einen komplikationsträchtigen und behandlungsintensiven Verlauf zeigen. So besteht insbesondere die Gefahr, dass es bei den betroffenen Patienten zu einem ausgedehnten Verlust von Kieferabschnitten kommt. Hinsichtlich der Behandlung dieser sog. Medikamenten-assoziierten Kiefernekrosen (MAK) gibt es bis heute kein standardisiertes Verfahren und es werden weltweit von Experten und internationalen Leitlinien unterschiedliche Empfehlungen abgegeben. Es gibt zwei empfohlen Verfahren, die beide in der allgemeinen Praxis ihre Anwendung finden, aber bis jetzt noch nicht angemessen miteinander verglichen wurden. Diese Verfahren sind zum einen die chirurgische Therapie und zum anderen die nicht-chirurgische/ konservative Therapie der Kiefernekrose. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob es einen Unterschied im Heilungsprozess zwischen diesen beiden verschiedenen Behandlungsverfahren gibt. Die Nachsorge erfolgt mittels regelmäßiger klinischer sowie radiologischer Untersuchungen, sodass eine Beurteilung der klinischen Entwicklung und des Therapieerfolges im zeitlichen Verlauf möglich ist. Die Studie erstreckt sich über 24 Monate. Alle durchgeführten Untersuchungen sind Teil des standardisierten Untersuchungsprotokolls bei der Einnahme von Knochenstoffwechsel hemmenden Medikamenten. Randomisiert-kontrollierte Studien gelten als der Goldstandard zu Untersuchung von Therapieeffekten. Bei der geplanten Studie ist jedoch zu erwarten, dass ein Großteil der die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllenden Patienten eine starke Präferenz entweder für die chirurgische Therapie oder die konservative Therapie haben wird. In solchen Fällen besteht die Gefahr, dass eine ausschließlich randomisierte Studie aufgrund von Rekrutierungsproblemen fehlschlägt bzw. durch eine nicht-repräsentative Patientenpopulation die externe Validität der Studie in Betracht gezogen wird. Daher ist vorgesehen, die Studie mit einem partiell randomisierten Patientenpräferenz-Design (PRPP) durchzuführen, das den Patienten die Möglichkeit gibt, sich entweder in einen der beiden Arme randomisieren zu lassen, oder im Falle einer starken Präferenz die bevorzugte Therapie auszuwählen. Die Randomisierung erfolgt mittels Randomisierungsumschlägen und einer Blockrandomisierung mit einer ausschließlich dem Studienbiometriker bekannten Blocklänge in einem Verhältnis 1:1.

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Studiendetails

Studienziel Schleimhäutige Abheilung 12 Wochen nach Beginn der Intervention: Die schleimhäutige Abheilung wird rein klinisch beurteilt (visuell sowie Sondierung der Wunde mittels Parodontalsonde). Die Beurteilung erfolgt anhand einer dichotomen nominalen Skalierungen (ja/nein).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Diagnose einer nicht infizierten MAK (Stadium I entsprechend AAOMS Klassifikation) und anhaltender oder vorangehender oraler und/ oder intravenöser/ subkutaner antiresorptiver Behandlung (Bisphosphonate oder RANKL-Antikörper) und geplanter Therapie in der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Heidelberg
  • Alter bei Studieneinschluss >18 Jahre
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Stattgehabte Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
  • Metastasen im Kieferknochen

Adressen und Kontakt

Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die vorliegenden prospektive, partiell randomisierte Patientenpräferenz-Studie untersucht den therapeutischen Erfolg (Schleimhautintegrität nach Therapie) zwischen der chirurgischen und der nicht-chirurgischen/ konservativen Therapie von nicht infizierten Medikamenten-assoziierten Kiefernekrosen (Stadium I entsprechend der AAOMS Klassifikation). Die primäre Hypothese ist, dass die vollständige schleimhäutige Abheilung von Läsionen einer Medikamenten-assoziierten Kiefernekrose und die Beschwerdefreiheit des Patienten klinisch relevant höher für die chirurgische Therapie als für die nicht-chirurgische Therapie sind. Als primärer effektiver Endpunkt der Studie wird eine schleimhäutige Abheilung 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben. Verschiedene sekundäre Endpunkte werden zusätzlich ausgewertet, wie (1) Schleimhautdefekt nach Therapiebeginn (Integrität der Schleimhaut gestört) mit/ oder ohne Infektionszeichen (Rötung, Schwellung, putrider Ausfluss), (2) Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch den QLQ-C30 inklusive der entsprechenden Erweiterung für Patienten mit Knochenmetastasen (EORTC Quality of Life Group 1995) sowie den OHIP-G 14 Fragebogen zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (John et al. 2002) zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung und im Verlauf, (3) Schmerzanalyse mittels der visuellen Analogskala, (4) Dauer bis zur Wiederaufnahme der onkologischen und/ oder osteologischen antiresorptiven Therapie, (5) Dauer bis zur prothetischen Wiederversorgung, (6) bildgebende Darstellungsmerkmale der Medikamenten-assoziierten Kiefernekrose. Die gesamte Studie ist mit einer Laufzeit von 24 Monaten veranschlagt, wobei innerhalb von 21 Monaten 90 Patienten rekrutiert, und bis zum 24. Monat der letzte eingeschlossene Patient nachgesorgt werden soll.

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