Beschreibung der Studie

Eine verzögerte oder ausbleibende Knochenbruchheilung (Pseudarthrose) stellt eine wesentliche Komplikation in der Behandlung von Knochenbrüchen dar. Als Ursache für die Ausbildung einer Pseudarthrose kommen unter anderem eine mangelnde biomechanische Stabilität, eine Einschränkung der Vitalität und Durchblutung im Bereich des Bruchspaltes, sowie eine Infektion durch Bakterien in Betracht. Je nach Ursache sind unterschiedliche Therapiekonzepte zur Behandlung der Pseudarthose erforderlich, zum Beispiel das vorübergehende Einbringen von antibiotikahaltigem Knochenzement im Falle eines Infektes. Vor der Operation ist ein möglicher Infekt jedoch häufig nicht eindeutig zu identifizieren, sondern lässt sich erst im Anschluss anhand der während der Operation gewonnen Abstrich- und Probenentnahmen sichern. In dieser Studie soll untersucht werden, inwiefern eine kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) und Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) vor der Operation Aufschluss darüber geben können, ob ein Infekt im Bereich des Knochenbruchs vorliegt. Hierzu wird dem Studienteilnehmer über eine Armvene ein spezielles Kontrastmittel gegeben, während eine Ultraschall- bzw. MRT-Untersuchung durchgeführt wird. Das Kontrastmittel ermöglicht eine Beurteilung der lokalen Durchblutungssituation. Im Falle eines Infektes ist entsprechend einer Entzündungsreaktion eine wesentlich stärkere Durchblutung im Bereich des Bruchspaltes zu erwarten, als bei nicht infizierten Pseudarthrosen. Diese Unterschiede in der Durchblutung sollen genutzt werden, um bereits vor der Operation eine Aussage über die wahrscheinliche Ursache der ausbleibenden Knochenheilung zu treffen und gegebenenfalls Therapiekonzepte anpassen zu können. An der Studie teilnehmen können Patienten mit bestehender Pseudarthrose vor einer operativen Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Diagnostische Aussagekraft der präoperativen Perfusionskinetik im CEUS/DCE-MRT zur Detektion einer Infektpseudarthrose. Prospektives Studiendesign mit CEUS (Kontrastmittel-verstärkter Ultraschall) Untersuchungen präoperativ sowie 12 Wochen postoperativ und DCE MRT (Dynamische kontrastmittelunterstützte MRT) präoperativ, 12 Wochen postOP, 6 Monate postOP und 1 Jahr postOP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universität Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestehende Pseudarthrose mit Indikation zur operativen Therapie

Ausschlusskriterien

  • kongenitale Pseudarthosen
  • schwere Herzinsuffizienz NHYA III/IV
  • Myokardinfarkt in den letzten 14 Tagen
  • schwere Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen SonoVue, bzw. Schwefelhexafluorid
  • keine vorliegende Einverständniserklärung
  • Kontraindikationen für DCE-MRT

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Ätiologie einer Pseudarthrose lässt sich präoperativ häufig nur unzureichend bestimmen, hat jedoch im Hinblick auf die Möglichkeit eines bestehenden Infektes therapeutische Konsequenz. Eine vorangehende Studie konnte zeigen, dass Infektpseudarthrosen mit vermehrter Durchblutung im Pseudarthrosenspalt einhergehen. Kontrastmittel-verstärkter Ultraschall (CEUS) und DCE-MRT bieten die Möglichkeit die Gewebeperfusion in der Pseudarthrosenregion zu quantifizieren und sind insbesondere in Kombination geeignet zur indirekten Infektdiagnostik. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, in wie fern sich die Perfusion in CEUS und DCE-MRT als präoperative diagnostische Marker einer Infektsituation eignen. Als Referenzwert wird die mikrobiologische Analyse von intraoperativ entnommenen Pseudarthrosegewebeproben herangezogen. Die Ergebnisse der vorangegangenen Pilotstudie sollen anhand eines größeren Kollektivs verifiziert, sowie Grenzwerte der Perfusionsparameter etabliert werden, ab denen eine Infektsituation innerhalb der Pseudarthrose wahrscheinlich ist.

Quelle

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