Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck der Studie? Dieses Pilotprojekt erforscht die Machbarkeit und Umsetzbarkeit einer Fall-Kontroll-Studie zum Nutzen des Hautkrebsscreenings. Was ist der Hintergrund der Studie? Bisher gibt es noch zu wenige eindeutige Forschungsergebnisse zum Nutzen des Hautkrebsscreenings - insbesondere zur Frage "Rettet Hautkrebsscreening Leben?". Zur Erforschung des Nutzens wären eine randomisierte kontrollierte Studie oder zumindest eine Beobachtunsstudie über längere Zeit (Kohortenstudie) wünschenswert, in Deutschland jedoch nicht zu realisieren. Umsetzbar und finanzierbar erscheint hingegen eine Fall-Kontroll-Studie zum Einfluss des Hautkrebsscreenings auf das Risiko, ein Melanom im Spätstadium zu entwickeln oder am Melanom zu versterben. Was wird gemacht? Hautkrebspatienten und Vergleichspersonen aus der Bevölkerung werden befragt. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Melanompatienten im Spätstadium (Stadium IV zum Zeitpunkt der Rekrutierung unabhängig vom Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose.) Was sind die Ziele? Ziel ist es, die Machbarkeit und Umsetzbarkeit einer Fall-Kontroll-Studie zu erforschen. Welche Hypothesen sollen überprüft werden? Im Rahmen dieses Pilotprojekts wird keine Hypothese getestet. Mit einer späteren Fall-Kontroll-Studie lässt sich untersuchen, ob Patienten mit fortgeschrittenem Melanom oder am Melanom Verstorbene seltener am Hautkrebsscreening teilgenommen haben als gematchte Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit einer Fall-Kontroll-Studie zum Nutzen des Hautkrebsscreenings.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Förderverein Nationale Versorgungskonferenz Hautkrebs (NVKH) e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

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Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Fälle:
  • Primäre Diagnose eines invasiven Melanoms (ICD-10:43); Melanom im klinischen Stadium IV unabhängig vom Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose; Zeitpunkt der Diagnose im Jahr 2013 oder später; Alter zum Zeitpunkt der ersten Diagnose ≥37 Jahre, Informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.
  • Einschlusskriterien für die Kontrollen:
  • Zum jeweiligen Fall gematchtes Alter, Geschlecht und Wohnort; Informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien der Fälle: Alter zum Zeitpunkt der ersten Diagnose unter 37 Jahre; Sekundäres Melanom; Unfähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen oder an einem Telefoninterview teilzunehmen; Fehlende Möglichkeit am Hautkrebsscreening teilgenommen zu haben (z.B. wegen eines Auslandsaufenthaltes); Fehlen einer informierten schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme.
  • Ausschlusskriterien der Kontrollen: Alter, Geschlecht und Wohnort nicht passend zum Fall; Unfähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen oder an einem Telefoninterview teilzunehmen; Fehlende Möglichkeit am Hautkrebsscreening teilgenommen zu haben (z.B. wegen eines Auslandsaufenthaltes); Fehlen einer informierten schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieses Pilotprojekt werden 20 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom aus den Hautkrebszentren in Lübeck und Essen eingeschlossen. Die Melanompatienten befinden sich im klinischen Stadium IV zum Zeitpunkt der Rekrutierung (unabhängig vom Diagnosestadium). Bevölkerungskontrollen gematcht nach Alter, Geschlecht und Wohnort werden über Einwohnermeldeämter im Verhältnis 1:1 gezogen. In der geplanten Fall-Kontroll-Studie wird das primäre Outcome "ein Fortgeschrittenes Melanom im klinischen Stadium IV" sein. Das "Versterben aufgrund des Melanoms" wird das sekundäre Outcome sein. Die Umstände, die zur Melanomdiagnose führten müssen genau erhoben werden. Ein Screening-detektiertes Melanom ist definiert als ein Melanom, das im Rahmen einer standardisierten visuellen Ganzkörperinspektion der Haut durch einen geschulten Arzt gefunden wurde, der diese Untersuchung mit dem Ziel der Früherkennung durchgeführt hat. Im Falle eines Screening-detektierten Melanoms, ist es wichtig, zu differenzieren, ob die Untersuchung Teil des offiziellen nationalen Hautkrebsscreenings stattgefunden hat, oder ob es sich um eine opportunistische Screeninguntersuchung handelte. Insbesondere ist es wichtig, zwischen der Exposition "Hautkrebsscreening" und symptominduzierten diagnostischen Untersuchungen zu unterscheiden. Für unverzerrte Ergebnisse ist wichtig, die Exposition der Kontrollen auf dieselbe Weise zu erheben wie bei den Fällen. Wir werden einen Fragebogenentwickeln, mit dem die Hautkrebsscreeninguntersuchungen in der Vergangenheit valide erhoben werden können. Dafür werden strukturierte qualitative Interviews und kognitive Interviews mit Fällen und Kontrollen geführt. Darüber hinaus streben wir eine Validierung der Selbstangaben zur Screeninghistorie mit Abrechnungsdaten an.

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