Beschreibung der Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, den Einfluss einer nach der Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie) durchgeführte, sogenannte Schleimhautverschiebelappenplastik im Vergleich zu einer konventionellen Tonsillektomie ohne einen solchen Schleimhautverschiebelappen auf verschiedene postoperative Kriterien, insbesondere die postoperativen Schmerzen, den Verbrauch an Schmerzmedikamenten, die lokale Schwellung des Gewebes und die Nachblutungs- sowie Infektionsrate zu untersuchen. Bei dieser Technik wird ein Schleimhautverschiebelappen vom hinteren Gaumenbogen präpariert, in die Wundfläche eingeschwenkt und mit resorbierbaren Nähten fixiert, so dass eine Verkleinerung der Wundfläche resultiert. Insgesamt werden 100 Patienten mit einem Alter > 18 Jahre in die Studie eingeschlossen, bei denen aus medizinischen Gründen eine Tonsillektomie erforderlich ist. Dabei werden je 50 Patienten nach der konventionellen Technik und nach der neuen Technik mit Schleimhautlappen operiert, wobei die Operation entweder von einem sehr erfahrenen Operateur oder einem Arzt in Weiterbildung durchgeführt wird (2 Operateure).

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Studiendetails

Studienziel postoperative Schmerzen (Fragebogen für die Patienten für die ersten 10 postoperativen Tage, Erfassen über eine numerische Analogskala)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum des SaarlandesKlinik für HNO-Heilkunde

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre; chronische Tonsillitis mit mindestens 3 antibiotikapflichtigen akuten Tonsillitiden pro Jahr in der Anamnese, Foetor ex ore oder Zustand nach Peritonsillarabszess

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre; Fehlen einer chronischen Tonsillitis mit mindestens 3 antibiotikapflichtigen Tonsillitiden pro Jahr, Foetor ex ore oder Zustand nach Peritonsillarabszess in der Anamnese; Dauertherapie mit Antikoagulantien oder Thrombozyteninhibitoren (z.B. Acetylsalizylsäure, Marcumar, Clopidogrel, niedermolekulare Heparine); Allergie gegen eines der Medikamente der postoperative Basis-Schmerzmedikation entsprechend des Studienprotokolls (Celecoxib + Tapentadol); Notwendigkeit einer Umstellung der postoperativen Basis-Medikation entsprechend des Studienprotokolls auf Grund unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW); Angeborene Gerinnungsstörungen (z.B. Faktor-V-Leiden Mutation, Hämophilie A/B, Von-Willebrand-Jürgens Syndrom, Morbus Werlhof u.a.); Bestehendes chronisches Schmerzsyndrom auf Grund einer anderen Grunderkrankung mit Notwendigkeit einer dauerhaften analgetischen Basismedikation; Zusätzlich zur Tonsillektomie durchgeführte operative Maßnahmen im Rahmen der gleichen Operation, z.B. Adenotomie oder Panendoskopie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Mandelentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer nach einer Tonsillektomie mit Dissektionstechnik durchgeführten Schleimhautverschiebelappenplastik im Vergleich zu einer konventionellen Tonsillektomie mit Dissektionstechnik ohne Schleimhautverschiebelappen auf verschiedene postoperative Kriterien, insbesondere die postoperativen Schmerzen, den Analgetikaverbrauch, die lokale Ödembildung und die Nachblutungs- sowie Infektionsrate zu untersuchen. Da die durch das Entfernen der Tonsillen entstandene Wundfläche durch das Mobilisieren und nachfolgende Einschwenken von Schleimhaut des hinteren Gaumenbogens deutlich reduziert wird, könnte der/die Patient/in von einer solchen Schleimhautlappenplastik durch eine Reduktion der Schmerzen und folglich des Analgetikaverbrauches sowie ein geringeres Nachblutungsrisiko profitieren. Erste klinische Erfahrungen mit dieser Technik legen einen solchen Benefit für den/die Patienten/in nahe, wissenschaftlich wurde diese Fragestellung bisher jedoch noch nicht untersucht. Im Gesamten wurden 100 Patienten (n=100) mit einer chronisch-rezidivierenden Tonsillitis in die Studie eingeschlossen. Die Einschlusskriterien umfassen ein Alter 18 Jahre sowie als Indikationsstellung zur operativen Therapie eine chronische Tonsillitis mit mindestens 3 antibiotikapflichtigen akuten Tonsillitiden pro Jahr in der Anamnese, ein ausgeprägter Foetor es ore oder ein Zustand nach Peritonsillarabszess. Bei einer Hälfte der Patienten (n=50) erfolgt nach der Entfernung der Mandeln zusätzlich die Bildung eines Schleimhautverschiebelappens aus dem Bereich des hinteren Gaumenbogens, der zur Wundfläche im Bereich des ehemaligen Tonsillenbettes verlagert und durch 2 bis 3 Nähte mit resorbierbarem Nahtmaterial an der dortigen Muskulatur fixiert wird. Bei der anderen Hälfte der Patienten (n=50) wird auf diesen Schleimhautverschiebelappen verzichtet, was der klassischen Technik einer Tonsillektomie entspricht. Die Patienten werden dabei entweder von einem erfahrenden Facharzt oder einem Arzt in Weiterbildung unter Supervision operiert.

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