Beschreibung der Studie

Die Patientensicherheit ist durch ein postoperatives Delir (POD) erheblich gefährdet. Die Delirrate gilt als Qualitätsindikator für eine alterssensible Krankenhausbehandlung. Die Häufigkeit eines POD steigt exponentiell mit dem Alter und ist abhängig von Vorerkrankungen, der OP-Art und der Fachkenntnis der Behandler. Die erste Stufe der PAWEL-Studie PAWEL-R (wie Risikoerkennung) dient der Risikoabschätzung für die Entwicklung eines postoperativen Delirs und der weiteren Entwicklung von Delirprävention und Management. Diese Vorstudie zu PAWEL wird vom Innovationsfonds (AZ:VF1_2016-201) gefördert. a) Die erste Stufe der Versorgungsstudie PAWEL-R soll bei 750 Patienten an 5 Zentren in Baden-Württemberg eine Risikoabschätzung mittels eines Risikoscores für geplante Operationen im Alter von mehr als 70 Jahren entwickeln und bei weiteren Patienten deren Vorhersagefähigkeit überprüfen: neben den bekannten Risiken für eine Delirentwicklung (wie z.B vorbestehende geistige (kognitive) Störungen, Nierenfunktionseinschränkungen usw) werden weitere klinische Marker wie Schlafstörungen mit Atemaussetzern (Schlafapnoe), Handkraft, subjektive Gedächtnisstörungen (SMI), und andere erhoben. Das Auftreten eines Delirs wird anschliessend postoperativ über 1 Woche erhoben. Risikoscores für ein Delir werden in der ersten Phase (=Entwicklungskohorte) mittels statistischen Verfahren entwickelt. In der zweiten Phase (Prüfkohorte) werden die so gefundenen Scores erneut getestet. b) Zusätzlich werden an 3 Standorten (Tübingen, Ulm, Stuttgart) neuartige blutbasierte Biomarker (wie Marker für Hirnabbau; Wachstumsfaktoren im Gehirn, Entzündungsmarker ua,) in einer Biobank gesammelt. Diese sollen nach Findung eines Drittmittelgebers ausgewertet werden. An 2 Standorten werden neurophysiologische Marker in fNIRS und EEG vor der Operation an einer Untergruppe von 75 bzw. 100 Patienten erhoben (bisher auch ohne Drittmittelgeber). Die hinzugenommenen Biomarker werden ebenfalls als Zusatzfaktoren in den Risikomodellen untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Wochenprävalenz eines Delirs (F05.0) nach Kriterien der CAM in der ersten Woche post OP
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Innovationsausschuss beim Gemeinsamen BundesausschussProjektträger DLR

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektive Operation am Herzen, Gefässe, Thorax, große Gelenke oder Wirbelsäule von mehr als einer Stunde Dauer

Ausschlusskriterien

  • OP wegen maligner Grunderkrankung
  • nicht einwilligungsfähig:
  • aufgrund schwerer Demenz oder
  • mangelnde Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Tübingen

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Städtisches Klinikum, Stuttgart

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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HELIOS Klinik, Karlsruhe

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ViDia Kliniken, Karlsruhe

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Häufig gestellte Fragen

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Das Auftreten eines postoperativen Delirs (POD) ist wesentlich von vorbestehenden Delir-begünstigenden Faktoren wie Alter, vorbestehender Hirnschädigung und Demenz, kognitiven, sensorischen und Mobilitäts-Defiziten, Multimorbidität und Polypharmazie abhängig (Guenther, Riedel et al. 2016) als auch von bestehender Gebrechlichkeit (Leung et al., 2011). Ein erheblicher Anteil der Delirien wäre bei Beachtung der Delirrisikofaktoren vermeidbar (RR 0.69, 95% CI 0.59 -0.81) (Siddiqi, Harrison et al. 2016). Frühindikatoren für kognitive Defizite, aber auch Hyposmie (Brown, Morrissey et al. 2015), Schlaf (Todd, Gellrich et al., Patel, Baldwin et al. 2014) und subjektive Gedächtnisstörung (SMI) (Hagen, Ehlis et al. 2015), (Jessen, Wolfsgruber et al. 2014) sind Delir-relevant. Diese sollen hier erstmalig in einen Delirrisikoscore für Elektivoperationen integriert werden. Die Patientensicherheit ist durch ein postoperatives Delir (POD) erheblich gefährdet. Die PAWEL-Studie mit Delirprävention und -mangement beinhaltet die Vorstudie PAWEL-R (wie Risikoerkennung), die der Risikoabschätzung für die Entwicklung eines Delirs dient. Beide Studien PAWEL und der klinische Teil von PAWEL-R werden vom Innovationsfonds (AZ:VF1_2016-201) gefördert. 1) Die erste Stufe der Versorgungsstudie PAWEL-R soll bei 750 Patienten an 5 Zentren in Baden-Württemberg einen klinisch praktikablen Delirrisikoscore für Elektivoperationen (Herz, Gefäße und orthopädische OPs länger als 1 Stunde) im Alter von mehr als 70 Jahren entwickeln und bei bis zu 1050 ältere Patienten an 5 Zentren in Baden-Württemberg validieren. Neben den etablierten Delirrisikomarkern (wie z.B Alter, vorbestehende kognitive Störung, Niereninsuffizienz usw) werden weitere klinische Marker wie Schlafstörungen mit Schlafapnoe, subjektive Gedächtnisstörungen (SMI), Handkraft, Gebrechlichkeitsscores oder Riechgedächtnis u.a. erhoben. Die postoperative Delirprävalenz wird multizentrisch an einer großen deutschen Kohorte mittels I-CAM über 7 Tage erhoben. Risikoscores werden in der Entwicklungskohorte mittels logistischen Regressionsmodellen anhand des Goldstandards entwickelt, wobei Bootstrapping Verfahren und an Regressionsgewichten adjustierte klinische Scores inkrementell hinsichtlich ihrer prädiktiven Validität geprüft werden. In der Validierungskohorte werden die so gefundenen Scores erneut mittels logistischen Regressionsmodellen anhand des Goldstandards und Bootstrapping Verfahren kreuzvalidiert. 2) An einigen Standorten werden blutbasierte Biomarker (wie Neurodegenerationsmarker; Neurotrophine, Entzündungsmarker, genetische Marrker und mikro-RNA) in einer Biobank (maximal 760 Patienten) gesammelt und nach Findung eines Drittmittelgebers ausgewertet. In Tübingen werden elektrophysiologische Marker in der Bildgebung (fNIRS) und EEG (auch Stuttgart) präoperativ an einer Subgruppe von 75 bzw. 100 Patienten erhoben. Hierzu wird ein Biomarkerboard mit mehreren Verantwortlichen der Standorte (neben dem PI Gerhard Eschweiler) für die Methodik gegründet. Ohne bisherige Drittmittelförderung sind die Analyse von Blutbasierten Biomarkern und elektrophysiologischen Markern im EEG und fNIRS. Die hinzugenommenen Biomarker werden explorativ in den Risikomodellen untersucht.

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