Beschreibung der Studie

Kinder bekommen während herzchirurgieschen Operation das Medikament Tranexamsäure zur Verhinderung einer Blutgerinnungsstörung verabreicht. Dies erfolgt entsprechend dem klinischen Standard. Das Ziel der Studie ist zu zeigen, dass während der gesamten Herzoperation eine therapeutisch wirksame Plasmakonzentration von Tranexamsäure vorliegt. Hierzu werden zu definierten Zeitpunkten Blutproben entnommen und deren Tranexamsäurekonzentration bestimmt. Die Hypothese ist, dass alle Konzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs von 20 – 125 µg/ml liegen. Es werden in dieser Pilotstudie zunächst 10 Kinder untersucht, die Zielgruppe hat ein Alter unter 366 Tage.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Überdeckung der tatsächlichen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure durch den 90%-Vertrauensbereich des pharmakokinetischen Modells.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Institut für AnästhesiologieDt. Herzzentrum München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • herzchirurgischer Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine,Alter unter 366 Tage

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • bekannte Störung der Hämostase
  • Vorbehandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Allergie auf Tranexamsäure
  • vorbestehende Niereninsuffizienz
  • Lebensalter ≥ 366 Tage

Adressen und Kontakt

Deutsches Herzzentrum München, München

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der vorliegenden Studie ist observatorisch zu überprüfen, ob mit dem aktuellen Behandlungsstandard die intraoperative Plasmakonzentration von Tranexamsäure zu jedem Zeitpunkt der kinderherzchirurgieschen Operation innerhalb des angestrebten therapeutischen Bereichs von 20 – 125 µg/ml liegt.

Quelle

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