Beschreibung der Studie

Mit der Studie soll geprüft werden, ob die Ausdehnung der Lymphadenektomie einen Einfluss auf das Outcome der Patienten hat. Eingeschlossen werden Patienten mit Indikation zur Postatektomie aufgrund von Prostatakarzinom. Beide Arten der Lymphadenektomie kommen in vielen Kliniken wahlweise zur Anwendung, mit der vorliegenden Studie soll der Nachweis erbracht werden, ob eine Methode der anderen überlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben nach 10 Jahren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 902
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor
  • ASA Status 1, 2 sowie Charlson Comorbidity Score 0-1
  • Negatives Knochenszintigramm (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
  • Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktionen
  • Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU

Ausschlusskriterien

  • Manifestes Zweitkarzinom
  • Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
  • Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt unter-gebracht sind
  • Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

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Klinikum, Fulda

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Häufig gestellte Fragen

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Einfluss unterschiedlicher Extension der Lymphadenektomie auf das Outcome der Patienten (Gesamtüberleben)

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