Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist das Sammeln von klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Intraokularlinsen über einen langen Zeitraum. Alle Produkte sind zugelassen und werden zum Teil seit vielen Jahren von Augenoperateuren in der Welt verwendet. Diese Studie ist erforderlich, da jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet ist, die Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlich zu dokumentieren. Ein Grauer Star tritt auf, wenn sich die natürliche Linse des Auges eintrübt und damit die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Bei der Operation des Grauen Stars wird die natürliche Linse durch eine künstliche Intraokularlinse ausgetauscht. Jede Untersuchung im Rahmen der Studie besteht lediglich aus augenärztlichen Routineuntersuchungen, wie sie bei derartigen Operationen üblich sind.

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Studiendetails

Studienziel Sehschärfe bei Besuch 1 Woche, 6 Wochen, 6Monate, 1Jahr, 2Jahre, 3Jahre; gemessen mit Sehschärfe-Diagrammen in mindestens 4 Meter Abstand
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hoya Surgical OpticsHOYA Surgical Optics GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Geplanter natürlicher Linsenaustausch mit IOL Hinterkammerimplantation
  • Verfügbar und dem Studienverfahren entsprechend nachzukommen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme mit dem anderen Auge an dieser PMCF
  • Studienteilnehmer ist schwanger, oder plant eine Schwangerschaft, stillt oder hat eine Erkrankung einhergehend mit Hormonenschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie.

Adressen und Kontakt

Augenklinik der Bundesknappschaft, Sulzbach

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Augenklinik Spreebogen, Berlin

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Augenklinik Garmisch-Partenkirchen, Garmisch-Partenkirchen

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Praxis, Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

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Klinische Daten werden von zugelassenen intraokularen Linsen erhoben. Es werden Langzeitdaten zu Sehvermögen sowie zu Nebenreaktionen erhoben.

Quelle

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