Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine Studie für Patienten mit aktinischen Keratosen oder Feldkanzerisierung der Haut (umgangssprachlich Lichtschwielen). In dieser Studie wird die Änderung der mikrobiellen Besiedlung der Haut in Korrelation zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit kaltem atmosphärischen Plasma (ein neues physikalisches Therapieverfahren) im Vergleich zu der Standardtherapie mit Diclofenac 3% in 2.5% Hyaluronsäure (Solaraze 3% Gel®) mittels Behandlung zweier vordefinierter Areale an 60 eingeschlossenen Patienten untersucht.

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Studiendetails

Studienziel - Untersuchung der mikrobiellen Besiedlung vor, während und nach der Therapie mit kaltem atmosphärischen Plasma im Vergleich mit Diclofenac 3% in 2.5% Hyaluronsäure (Solaraze 3% Gel®) - Klinischer Rückgang der AKs (aktinischen Keratosen) im Behandlungsareal nach 90 Tagen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Adtec Europe Limited

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unterzeichnete Patieteneinverständnis
  • Lebenalter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein von zwei anatomisch vergleichbaren Hautarealen mit jeweils ≥ zwei klinisch signifikanten aktinischen Keratosen
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen ihr Einverständnis zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode geben (da Solaraze Gel (R) im letzten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist)

Ausschlusskriterien

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Diclofenac oder einem der Inhaltsstoffe von Solaraze Gel®
  • zeitgleicher Einschluss oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • bekannte Krankheitsepisoden einer Photodermatitis oder Porphyrie
  • Unfähigkeit, Lichtschutzpräparate anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Demenz oder geistige Retardierung
  • Unfähigkeit zur Einhaltung des klinischen Studienprotokolls
  • klinischer Verdacht auf invasive Hauttumore innerhalb der Behandlungsareale oder Hauterkrankungen, die entweder durch die Studienbehandlung verschlechtert werden könnten oder die Behandlungsauswertung beeinträchtigen könnten
  • zeitgleiche Therapie der aktinischen Keratosen in den Behandlungsarealen mit anderen Medikamenten als der Studienbehandlung
  • zeitgleiche Einnahme verbotener Medikamente oder nicht erlaubte Maßnahmen (im Studienprotokoll näher definiert)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie bei Patienten mit aktinischen Keratosen (AK) oder Feldkanzerisierung. In dieser Studie wird die Änderung der mikrobiellen Besiedlung in Korrelation zur Effizienz und Sicherheit einer Behandlung mit kaltem atmosphärischen Plasma im Vergleich zu einer Therapie mit Diclofenac 3% in 2.5% Hyaluronsäure (Solaraze 3% Gel®) mittels randomisierter Behandlung zweier vordefinierter Areale an 60 eingeschlossenen Patienten untersucht. Primärer Endpunkt: - Untersuchung der mikrobiellen Besiedlung vor, während und nach der Therapie mit kaltem atmosphärischen Plasma im Vergleich mit Diclofenac 3% in 2.5% Hyaluronsäure (Solaraze 3% Gel®) - Klinischer Rückgang der AKs im Behandlungsareal Sekundäre Endpunkte: - Histologische Beurteilung der Zielläsionen - Sicherheit und Verträglichkeit - Kosmetisches Ergebnis

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