Beschreibung der Studie

Die Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) ist eine seltene Erkrankung, die jede Altersgruppe treffen kann. Dennoch wurden die meisten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die LCH kann viele verschiedene Organe, einschließlich Knochen, die Haut, die Lymphknoten, die Leber, die Lunge, die Milz, die Blutbildung oder das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffen. Dementsprechend gibt es eine große Vielfalt an klinischen Symptomen. Man teilt die Patienten mit LCH in zwei Untergruppen ein: Patienten mit lokalisierter LCH (d.h. es ist ein einzelnes Organ oder Organsystem betroffen = "Single-System (SS) LCH") und die disseminierte oder ausgebreitete LCH (d.h. es sind zwei oder mehr Organe oder Organsysteme betroffen = "Multi-System (MS) LCH"). Der klinische Verlauf der LCH ist nach der Diagnose nicht vorherzusehen, da die Erkrankung bei manchen Patienten spontan abheilt, bei anderen aber auch zum Tode führen kann. Wenn entscheidende Organe wie das blutbildende System, die Leber oder die Milz betroffen sind ("Risikoorgane"), deutete dies bisher in pädiatrischen Studien eher auf eine schlechte Prognose hin. Durch große internationale Studien konnte die Sterblichkeit der LCH auf unter 5% gesenkt werden. Allerdings haben die Patienten ein hohes Risiko für Reaktivierungen, die mit einem hohen Risiko für chronische Schäden einhergehen, die die Lebensqualität vermindern. Hier sind vor allem Hormonstörungen, Lungenprobleme und neurodegenerative Probleme zu nennen. Die internationalen Therapiestudien der letzten 20 Jahre haben in der Patientengruppe ohne Beteiligung der „Risiko-Organe“ gezeigt, dass sich eine Verlängerung der sich an die anfängliche intensiven Therapie anschliessenden Dauertherapie günstig auswirken kann (Therapiedauer 12 statt 6 Monate). Daten für Patienten mit Risikoorganbefall oder für Patienten mit lokalisierter SS-LCH sind nicht verfügbar. Zudem gibt es keine Daten zur Optimierung einer Dauertherapie nach Reaktivierung der Erkrankung. All dies soll in der Studie LCH-IV-G-2016 untersucht werden, wobei die Patienten in zwei "Strata" (Gruppen) eingeteilt werden: Stratum I: Erstbehandlung für MS-LCH Patienten (Gruppe 1) und SS-LCH Patienten mit Befall von ausschliesslich Knochen oder bestimmten Knochen des Gesichtsschädels (Gruppe 2) Stratum II: Zweitbehandlung für Patienten ohne "Risiko-Organ" Befall, die nicht auf die Erstbehandlung ansprachen oder eine Reaktivierung nach der abgeschlossenen Erstbehandlung erlitten Ziele der klinischen Prüfung: • Reduzierung der Reaktivierungsrate und der chronischen Probleme bei MS-LCH Patienten (Gruppe 1) durch eine Verlängerung (12 vs. 24 Monate) mit/ohne Intensivierung der Behandlung (mit vs. ohne dem Medikament Mercaptopurin, MP) • Reduzierung der Reaktivierungsrate und der chronischen Probleme bei SS-LCH Patienten (Knochenbefall oder Befall von bestimmten Schädelknochen, Gruppe 2) durch eine Verlängerung (6 vs. 12 Monate) der Dauertherapie • Untersuchung der Wertigkeit (Wirkung/Nebenwirkungen) der Dauertherapie mit dem Medikament Indomethacin im Vergleich zur Standardtherapie mit MP/MTX (randomisiert, jeweils 24 Monate) bei Patienten ohne ausreichendes Ansprechen auf die Erstbehandlung bzw. bei Reaktivierung der LCH nach Erstbehandlung (diese Patienten dürfen jedoch keine Beteiligung der „Risiko-Organe“ aufweisen). Hier werden hinsichtlich Wirkung die Rate weiterer Reaktivierungen und von chronischen Problemen analsysiert • In jedem Behandlungsarm beider Strata werden zudem Überleben (Overall survival), Auftreten von Reaktivierungen in „Risiko-Organen“ als auch die behandlungsbedingten Nebenwirkungen ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Reaktivierungsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stratum I: Patienten jünger als 18 Jahre bei Studieneinschluss. Keine systemische LCH Therapie vor standardisierter Ersttherapie (z.B. Initial-Course 1( IC-1) oder Initial Course 2 (IC-2) der aktuellen LCH Studien. Evaluation zeigt keine aktive LCH nach IC-1 (unabhängig von Beteiligung der Risikoorgane) bzw. nicht-aktive LCH bzw. Besserung der aktiven LCH nach IC-2 (nur für Patienten ohne Beteiligung der Risikoorgane) (Referenzierung der Bildgebung notwendig). Stratum II. Patienten älter als 2 Jahre, aber jünger als 18 Jahre bei Studieneinschluss. Keine systemische LCH Therapie des Rezidivs vor standardisierter Second-Line Therapie (SL-IT LCH-IV). Evaluation zeigt keine aktive LCH bzw. bzw. Besserung der aktiven LCH nach SL-IT (Referenzierung der Bildgebung notwendig). Beide Strata: Referenzierte pathologische Diagnose der LCH. Jungen als auch Mädchen im fortpflanzungsfähigem Alter müssen effektiven Methoden der Kontrazeption zustimmen. Unterschriebenes Einverständnis Eltern und evt. Patient.

Ausschlusskriterien

  • Stratum I:
  • Patienten mit aktiver Erkrankung nach IC-1 (bei Beteiligung von Risikoorganen) bzw. Patienten mit ungenügendem Ansprechen der LCH nach IC-2 (falls keine Risikoorgane betroffen sind) oder Restaktivität der LCH nach IC-2 (falls Risikoorgane betroffen sind)
  • Hypersensitivität gegenüber einer der Studienmedikamente bzw. gegenüber Vincaalkaloiden
  • Leukopenie, die nicht durch die LCH bedingt ist
  • Schwere unkontrollierte Infektion
  • Stomatitis oder Ulzera des Gastrointestinaltraktes
  • Schwangerschaft (fortpflanzungsfähige Mädchen müssen vor Studieneinschluss einen Schwangerschaftstest erhalten)
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (§§40ff AMG)
  • Stratum II:
  • Patienten mit Progress der LCH in Risikoorganen
  • Patienten mit intermediärem/ungenügendem Ansprechen nach dem Second-Line Intensivblock
  • Hypersensitivität gegenüber einer der Studienmedikamente
  • Anamnestisch schwere Blutung, Ulzera des Gastrointestinaltraktes, ZNS Blutung, oder anderer Blutungsprobleme unabhängig von der LCH
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Anamnestisch Asthma, Uticaria, oder ander allergische Reaktionen auf Acetylsalicylsäre oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika
  • Bekannte Immundefizienz, die nicht durch die LCH verursacht ist, bzw. funktionelle Einschränkungen der Blutbildung*
  • Schwere Leberinsuffizienz,
  • schwere Lebererkrankungen, schwerer Alkoholkonsum
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Herzinsuffizienz
  • Beachte: sowohl die LCH selbst als auch die vorhergehende Chemotherapie, die notwendig zur Behandlung der LCH ist, kann Blutbildveränderungen/funktionelle Störungen der Blutbildung wie auch Blutgerinnungsstörungen verursachen. Dies wird auch bei anderen hämatologischen Erkrankungen wie der akuten lymphatischen Leukämie gesehen, bei denen die Standardmedikation unter anderem Methotrexat beinhaltet. Deswegen hängt der Einschluss von Patienten mit Blutbildveränderungen von der Einschätzung des Prüfarztes ab, wenn der Patient in gutem Allgemeinzustand ist und die Störung ausreichend behandelt wird.

Adressen und Kontakt

Klinikum d. J. W. Goethe-Universität, Frankfurt a.M.

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I. Kinderklinik des KZVA, Augsburg

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Kinderklinik u. Poliklinik im Dr. v. Haunerschen Kinderspital, München

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Charité CVK, Berlin

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen

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Städt. Kliniken Dortmund, Dortmund

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Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden

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Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie, Düsseldorf

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Klinik u. Poliklinik f. Kinder- u. Jugendmed.; Kinderklinik III, Essen

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Zentrum f. Kinderheilkde u. Jugendmed., Freiburg im Breisgau

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Päd. Hämatologie u. Onkologie, Gießen

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Georg-August-Universität Göttingen, Göttingen

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik u. Poliklinik f. Kinder- u. Jugendmed., Hamburg

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Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Hannover

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Kinderklinik III - Päd. Onkologie, Hämatologie, Immunologie, Heidelberg

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Campus Kiel Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Kiel

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Univ.-Kinderklinik, Kinderonk. u. -hämatol., Köln

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin, Mainz

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Kinder- u. Poliklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München Kinderklinik Schwabing, München

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg

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Abt.Päd. Hämatologie, Onkologie und SZT, Regensburg

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Olgahospital - Klinik f. Kinder- u. Jugendmedizin, Pädiatrie 5, Stuttgart

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Univ.-Kinderklinik, Tübingen

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Univ.-Kinderklinik, Klinikbereich Michelsberg, Ulm

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Päd. Onkologie, Hämatologie, Stammzelltransplantation, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Potentielle Studienpatienten in dieser randomisierten Muullticenterstudie sind pädiatrische Patienten (< 18 Jahren) mit nachgewiesener Langerhanszell Histiozytose (LCH), die entweder als Ersterkrankung oder als Rezidiv auftrat. Obwohl frühere Studien (LCH-I bis LCH-III) die Mortalität der Erkrankung deutlich senken konnten, erleidet heute immer noch ein signifikanter Anteil der Kinder eine Reaktivierung der Erkrankung (insgesamt bis etwa 40% der Patienten), was mit einem hohen Risiko für Langzeitprobleme wie Knochendeformität oder Hormonausfälle einhergeht. Interessanterweise konnte die Vorgängerstudie LCH-III zeigen, dass bei Patienten mit Multisystemerkrankung der LCH (MS-LCH) eine Verlängerung der milden Dauertherapie von 6 auf 12 Monate das Risiko der Reaktivierung und damit das Risiko der Langzeitmorbidität senken kann. Zudem legen andere, jedoch nicht prospektiv durchgeführte Studien nahe, dass das Risiko der Reaktivierung der LCH auch durch den zusätzlichen Einsatz von 6-Mercaptopurin (6-MP), das ein sehr günstiges Sicherheitsprofil aufweist, gesenkt werden kann. Aufgrund dieser ermutigenden Ergebnisse soll in der geplanten Studie bei Patienten mit MS-LCH der Vorteil einer weiteren Verlängerung (12 versus 24 Monate) und/oder Intensivierung der Dauertherapie (VBL und PRED mit/ohne MP) geprüft werden. Da für Patienten mit Single-System LCH (SS-LCH) bisher keine Daten zum potentiellen Benefit einer Verlängerung der Dauertherapie vorliegen, soll in der geplanten Studie erstmals geprüft werden, ob Patienten mit SS-LCH auch durch eine Verlängerung der Dauertherapie profitieren (6 versus 12 Monate). Zusammengefasst soll also in der Studie geprüft werden, 1) ob Patienten mit einer MS-LCH von einer weiteren Verlängerung der Dauertherapie und/oder Intensivierung mit 6-MP profitieren (Stratum I, Gruppe 1), und 2) ob auch Patienten mit SS-LCH durch eine Verlängerung der Dauertherapie profitieren (Stratum I, Grupppe 2). Patienten mit einer Reaktivierung der LCH (Stratum II) haben in der Vortherapie nicht optimal auf die Gabe der Standardmedikamente Vinblastin und Prednison angesprochen. Zudem haben Patienten, die nach LCH-IV-G-2016 in Stratum I Gruppe 1 behandelt wurden, möglicherweise bereits 6-MP erhalten (bei Randomisierung in einen Dauertherapiearm, der 6-MP enthält). Diese Patienten profitieren eventuell von einem Wechsel der verabreichten Substanzen. Mehrere kleinere Studien zeigten zudem, dass Indometacin für Patienten mit LCH eine sinnvolle, effektive und nebenwirkungsarme Alternative für die Standarddauertherapie aus der Kombinationstherapie aus 6-MP/Methotrexat (MTX) sein könnte. Aus diesem Grunde wird im Stratum II geprüft, inwieweit der experimentelle Arm (Indometacin) dem Standardarm mit einer Kombination aus 6-MP/MTX überlegen ist. Aus Sicherheitsgründen werden in das Stratum II nur Patienten ohne Befall von Risikoorganen wie der Leber oder der Milz eingeschlossen.

Quelle

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