Beschreibung der Studie

Bei Lungenerkrankungen wie dem Asthma bronchiale oder der COPD haben sich Medikamente in Form von Tabletten und Inhalativa / Dosieraerosole bewährt. Zusätzlich gibt es Hinweise dafür, dass eine Inhalation von Bienenstockluft eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirken kann. Bisher wurden zahlreiche Inhalationstherapien von Imkern durchgeführt, die diese Therapie als Wellnessanwendung anbieten. Bisher ist jedoch der Benefit der Bienenstocklufttherapie nicht bewiesen. Von der Durchführung dieser Studie erhoffen wir uns daher den Nachweis der Wirksamkeit, die durch die Verbesserung der Lungenfunktion gemessen wird. Weiterhin soll die Sicherheit des beecura Bienenstockluft-Therapiesystems BCS-IH16 belegt werden. Die Patienten erhalten entweder Inhalationen mit der Bienenstockluft oder mit einem Placebo, einer unbesetzten Bienenbeute mit ausgeschleuderter Honigwabe. Vor Aufnahme in die Studie erfolgt eine Anamnese und eine umfassende ärztliche Untersuchung wozu auch eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) gehört. Weiterhin muss der Patient einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Während der Studie erfolgen innerhalb von 10 Tagen 10 Therapiesitzungen mit der Bienenstockluft oder dem Placebo. Danach wird eine erneute Spirometrie durchgeführt und der Fragebogen zur Lebensqualität muss ein weiteres Mal ausgefüllt werden. Potentielle Studienteilnehmer sind Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit , gemessen durch FEV1 (%). Eine Wirksamkeit gilt als nachgewiesen, wenn sich die FEV1 um 6% nach der Bienenstocklufttherapie verbessert. Messzeitpunkte: vor Studienbeginn und nach Bienenstocklufttherapie. Die Wirksamkeit wird bemessen anhand eines Fragebogens (SF-36) sowie durch die Bewertung durch den Patienten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle APIPRO Natura

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen kognitiv in der Lage sein, einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen zu können
  • Patient mit einer COPD oder Asthma bronchiale und einer FEV1 zwischen 50 - 80%
  • Stabile pulmonale Medikation ohne Änderung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Akute Exacerbation der Lungenerkrankung
  • Allergie gegen Bienen- bzw. Wespenstiche
  • Restriktive Lungenerkrankungen
  • Nicht ausgeheilte maligne Erkrankungen
  • Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 40%
  • Inhaftierte Personen oder unmündige Erwachsene
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Gebärfähige Frauen ohne Kontrazeption
  • Alkohol- oder Drogenabusus
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Schwere kognitive Defizite / Demenz
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Prospektive, randomisierte, interventionelle Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit einer COPD oder Asthma bronchiale und einer FEV1 zwischen 50-80 % mit dem beecura Bienenstockluft-Therapiesystem BCS-IH16. Die Wirksamkeit gilt als nachgewiesen, wenn sich die FEV1 um 6% nach abgeschlossener Bienenstocklufttherapie verbessert hat Die Sicherheit wird gemessen durch das Auftreten von allergischen Reaktionen oder Dyspnoen während oder unmittelbar nach der Bienenstockluftinhalation oder einer Verschlechterung der FEV1 direkt nach Beendigung der Bienenstocklufttherapie. Die Patienten werden randomisiert und entweder der Gruppe A (Bienenstockluft) oder der Gruppe B (unbesetzte Bienenbeute, Placebo) zugeteilt.

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