Beschreibung der Studie

Es handelte sich um eine Studie zur Prüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischer Wirksamkeit der Therapie einer Progressiven Supranukleären Blickparese (PSP) bei Parkinson durch Tiefe Hirnstimulation (THS), bei der in das Hirngewebe implantierte Sonden kontinuierlich elektrische Impulse abgeben. Maximal zwanzig erwachsene Patienten mit der Diagnose einer PSP und nachgewiesener unzureichender Wirksamkeit einer Arzneimittel-Therapie wurden in die Studie aufgenommen. Die Beurteilung des Therapieeffektes erfolgte über Angaben des Patienten und klinisch-apparative Untersuchungen bis zu 12 Monate nach Implantation. Anamnese und Sturztagebuch sowie motorische Scores, klinische und apparative Gang- und Standprüfung dienten der Quantifizierung von Schwere und Häufigkeit der Gang- und Gleichgewichtsstörungen sowie von Stürzen.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung der Wirksamkeit einer THS (Tiefe Hirnstimulation) im Bereich der PPN (Pedunkolopotinen Nuklei) bei Patienten mit der Diagnose einer PSP (Progressiven Supranukleären Blickparese) anhand klinischer und apparativer Veränderungen der motorischen Skalen durch die THS in den PPN im Langzeitverlauf bis zu 24 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer wahrscheinlichen PSP (Parkinsonsyndrom, progressive
  • Erkrankung nach dem 40. Lebensjahr, PSP und ausgeprägte Haltungsinstabilität mit Stürzen bereits nach erstem Erkrankungsjahr)
  • UPDRS- Item 13 >/= 2 (2 = Gelegentliche Stürze, seltener als einmal pro Tag)
  • oder
  • PSPRS- Item 5 >/= 2 (mittlere Häufigkeit von Stürzen beim Gehen ohne Unterstützung, 2= 1-4 Stürze pro Monat)
  • UPDRS- Item 30 >/= 2 (Haltungsstabilität, 2 = Reaktion auf ein plötzliches Rückwärts-
  • ziehen an den Schultern, während Patient mit offenen Augen und leicht gespreizten Beinen aufrecht steht. Der Patient ist darauf vorbereite: Keine Ausgleichsbewegung, würde fallen, wenn nicht vom Untersucher aufgefangen)
  • PSPRS- Item 27 >/= 2 (Haltungsstabilität, Patient würde fallen, wenn nicht vom Untersucher aufgefangen)

Ausschlusskriterien

  • Demenz (Mattis Dementia Rating Scale Score <130/144)
  • ausgeprägte Hirnatrophie bzw. ausgeprägter Hirnparenchymschaden
  • Gerinnungsstörung (z.B orale Antikoagulationtherapie, hepatische Dysfunktion)
  • verminderte Infektabwehr (immunsuppressive Therapie oder Immunerkrankung)
  • andere internistische Begleiterkrankung mit deutlich erhöhtem Operationsrisiko
  • Erkrankung an einem Malignom
  • bekannte Epilepsie
  • schwere psychiatrische Erkrankung (Psychose, schwere Depression, schwere Persönlichkeitsstörung).

Adressen und Kontakt

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Es handelte sich um eine prospektive Studie zur Prüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischer Wirksamkeit der Therapie einer Progressiven Supranukleären Blickparese (Progressive Supranuclear Palsy, PSP) durch Tiefe Hirnstimulation (THS) im Bereich der Pedunkulopontinen Nuklei (PPN). Die PPN spielen eine zentrale Rolle bei der Regulation motorischer Abläufe, insbesondere der Regulation des posturalen Muskeltonus, der Steuerung von Augenbewegungen und der Initiierung und Aufrechterhaltung zyklischer Bewegungsabläufe. Bei Parkinsonsyndromen (Idiopathischer Parkinson, PSP, Multisystematrophie) wurde eine Degeneration der PPN nachgewiesen. Bei der THS bewirken stereotaktisch in das Hirngewebe implantierte Sonden, die kontinuierlich elektrische Impulse abgeben, eine Modulierung neuronaler Funktionskreise. In Europa ist die THS seit 1998 für die Behandlung von M. Parkinson verfügbar. Maximal zwanzig erwachsene Patienten mit der Diagnose einer PSP und nachgewiesener unzureichender Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie wurden in die Studie aufgenommen. Die Beurteilung des Therapieeffektes erfolgte über Angaben des Patienten und klinisch- apparative Untersuchungen. Anamnese und Sturztagebuch sowie motorische Scores, klinische und apparative Gang- und Standprüfung dienten der Quantifizierung von Schwere und Häufigkeit der Gang- und Gleichgewichtsstörungen sowie von Stürzen. 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Implanation und Initiierung der Neurostimulation wurden klinische und apparative Testungen der motorischen und kognitiven Symptome unter laufender Stimulation vorgenommen. Nach 6 Monaten erfolgte eine Verblindung der Stimulation: Für einen Zeitraum von jeweils 3 Monaten wurden die Patienten pseudorandomisiert wechselnd entweder weiter stimuliert oder die Stimulation wird ausgeschaltet. In diesem Zeitraum erfolgt bei Wechsel auf den anderen Modus nach 9 Monaten eine Kontrolle. Nach 12 Monaten wird die Stimulation wie initial fortgeführt und weitere Kontrollen erfolgen halbjährlich bzw. nach klinischem Bedarf.

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