Beschreibung der Studie

Überprüfen der Aussagekraft von GynTect® , einem Test zum Nachweis von methylierten DNA-Regionen im Abstrichmaterial des Gebärmutterhalses als Prognosemarker für die Rückbildung von Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses. Hypothese der Studie: Nicht jede CIN2/3-Läsion (Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs) entwickelt sich zwingend zum Gebärmutterhalskrebs. Insbesondere bei Frauen <30 Jahre wird der Anteil der Läsionen, die sich wieder zurück bilden, auf bis zu 60% geschätzt. Läsionen, die mit GynTect® negativ getestet wurden, werden sich mit hoher Wahrscheinlichkeit im Verlauf des watchful waiting (Warten und Beobachten) wieder zurückbilden. Hingegen werden Läsionen, welche mit GynTect® positiv getestet wurden, gleich bleiben oder fortschreiten. In die Studie können Patientinnen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit einer CIN2/3 Läsion eingeschlossen werden, die sich für eine abwartende Beobachtung entscheiden. Bei diesen Patientinnen wird das Restmaterial eines routinemäßig durchgeführten Zellabstriches mit dem GynTect-Test auf Methylierungen untersucht. Die Patientinnen werden leitliniengerecht alle 6 Monate über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monate hinsichtlich der Zurückbildung, dem Gleichbleiben oder Fortschreiten der Läsionen nachbeobachtet. Das Ergebnis des zu untersuchenden Tests dient in dieser Studie dem Forschungszweck (Prüfung des Konzeptes) und hat keinen Einfluss auf die erforderliche Behandlung der Patientinnen.

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Studiendetails

Studienziel Prognosemarker: Ergebnis des GynTect Assays (negativ/positiv) zum Zeitpunkt der Diagnosestellung. Regression der CIN2/3 im Beobachtungszeitraum von 1 Jahr (CIN3) bzw. 2 Jahren (CIN2). Regression wird bei initialer CIN2 definiert als ≤CIN1 (zytologisch, kolposkopisch gesichert, bei unklarem Befund histopathologisch gesichert). Regression wird bei initialer CIN3 definiert als ≤CIN2 (zytologisch, kolposkopisch gesichert, bei unklarem Befund histopathologisch gesichert).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 74
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle oncgnostics GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen >= 18 Jahre und <25 Jahre mit histopathologisch gesicherter CIN2 oder CIN3
  • Die Läsion ist in ihrer gesamten Ausdehnung kolposkopisch überwachbar; enthält keine atypische glanduläre Komponente; ein invasives Geschehen ist mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen.
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Patientin nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Frauen mit nicht vollständig einsehbarer Platten-Zylinderepithelgrenze bei CIN2/3 und/oder Frauen, bei denen glanduläre Veränderungen und Invasion nicht ausgeschlossen werden können.
  • Bestehende Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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„Proof-of-concept“ der Aussagekraft von GynTect® als Prognosemarker zum Zeitpunkt der Diagnosestellung. Hypothese: Nicht jede CIN2/3 Läsion progrediert zwingend zum Zervixkarzinom. Insbesondere bei Frauen <30 Jahre wird der Anteil der regredierenden Läsionen auf bis zu 60% geschätzt. Läsionen von GynTect® negativ getesteten Frauen werden mit hoher Wahrscheinlichkeit im Verlauf des watchful waiting regredieren. Hingegen werden Läsionen von GynTect®-positiv getesteten Frauen persistieren oder progredieren. Die Studie evaluiert primär den Anteil von Patientinnen mit regredierender Läsion in der Gruppe der GynTect negativ getesteten Patientinnen (negativer Vorhersagewert). Darüber hinaus wird die Häufigkeit persistierender oder progredierender Läsionen abhängig vom GynTect Ergebnis ermittelt. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt maximal 12 Monate für Patientinnen mit CIN3 und 24 Monate für Patientinnen mit CIN2. Die DNA-Methylierungsanalyse wird ohne Kenntnis klinischer Daten durchgeführt. Das Ergebnis des zu untersuchenden Tests dient in dieser Studie dem Forschungszweck (proof-of-concept) und hat keinen Einfluss auf die erforderliche Behandlung der Patientinnen.

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