Beschreibung der Studie

Die Tuberkulose ist eine weltweit verbreitete bakterielle Infektionskrankheit, die durch verschiedene Arten von Mykobakterien verursacht wird und bei unzureichender Diagnosestellung und Behandlung tödlich verlaufen kann. 2015 starben durch Tuberkulose (TB) nach der 2016 herausgegebenen Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 1,4 Millionen Menschen. Damit zählt die Tuberkulose zu den drei häufigsten tödlich verlaufenden Infektionserkrankungen weltweit. Zudem sind derzeit etwa 1,7 Milliarden Menschen latent infiziert, d.h. der Erreger ist im Körper befindlich (ggf. aufgrund einer vorangegangenen aktiven TB-Erkrankung), aber unter Kontrolle von körpereigenen Abwehrzellen des Immunsystems, so dass es aktuell nicht zum Ausbruch einer aktiven TB-Erkrankung kommt. Die rasche und gesicherte Diagnosestellung sowie die gezielte Therapie von Patienten mit einer aktiven TB sind entscheidend für die erfolgreiche Behandlung und Eindämmung der Erkrankung. Auch latent infizierte Personen profitieren von einer Erkennung, da bis zu 10 Prozent - besonders diejenigen mit einem geschwächten Immunsystem - das Risiko tragen, im Verlaufe ihres Lebens eine aktive TB zu entwickeln. Aktuell ist die klare Unterscheidung einer aktiven Tuberkuloseerkrankung von einer latenten TB-Infektion nicht möglich, aber von hoher klinischer Bedeutung, da eine Nichtbehandlung im Falle einer nicht erkannten TB-Erkrankung, aber auch eine unnötige Behandlung mit gesundheitlichen Risiken für den Patienten einhergeht. Das sogenannte RTT-TB-Verfahren der Firma Lophius Biosciences GmbH in Regensburg ist in der Lage, Patienten zu identifizieren, die mit TB-verursachenden Mykobakterien infiziert sind. Zusätzlich ermöglicht es auch eine Unterscheidung zwischen einem aktiven und latenten Infektionsstatus. Der Zweck dieser Studie ist es, das bestehende RTT-TB Verfahren noch weiter zu verbessern, so dass es dem behandelnden Arzt eine sichere Diagnosestellung möglichst unabhängig von äußeren Einflüssen ermöglicht. Neben der Erhöhung der Patientensicherheit, soll das Verfahren aber auch dahingehend optimiert werden, dass es im Diagnostiklabor anwenderfreundlich durchgeführt werden kann. Dabei werden folgende Parameter bzw. Einzelschritte des Verfahrens näher untersucht: - Qualität der Probe - Stimulation - Komponententestung - Ausleseverfahren Zusätzlich werden ggf. beeinflussende Effekte wie Rifampicin-Therapie oder immunsuppressive Behandlung untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Optimierung des RTT-Verfahrens bzgl. Durchführbarkeit und Belastbarkeit, indem äußere Einflüsse minimiert und die Anwenderfreundlichkeit erhöht werden. Folgende Parameter bzw. Einzelschritte des Verfahrens sollen dabei näher untersucht werden: - Qualität der Probe - Stimulation - Komponententestung - Ausleseverfahren Für einzelne Fragestellungen: - Optimierung: Steigerung des Signals um mind. Faktor 1,5 - Gleichbleibend: Signal unterliegt Schwankungen von weniger als Faktor 1,5
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Lophius Biosciences GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Status jedes Studienteilnehmers bezüglich einer TB-Infektion und/oder aktiven TB-Erkrankung muss bekannt sein bzw. während der Studie bestimmt werden (aktiv, latent oder nicht mit M. tuberculosis infiziert
  • konstitutionelle Blutspendetauglichkeit ist gegeben
  • unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv oder leidet an chronischer Hepatitis
  • Es liegen Drogenmissbrauch, psychiatrische Störungen oder sonstige Bedingungen vor, die nach Meinung des Prüfers den Informationsaustausch mit dem Prüfer bzw. die Compliance des Patienten beeinträchtigen können
  • Antituberkulöse Therapie von mehr als 7 Tagen in Patienten mit Verdacht auf aktive TB-Erkrankung
  • Falls keine Therapieverlaufskontrolle vorgesehen ist:
  • Patienten unter Rifampicin-Behandlung innerhalb der vergangenen zwei Monate: Ausnahme (gültig ab Version 06.00): eine definierten Gruppe von Patienten, bei denen bereits vor Überweisung an das Studienzentrum eine Rifampicin-Therapie (<7d) begonnen wurde kann eingeschlossen werden (Rücksprache und Bestätigung durch den Sponsor erforderlich)
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Biologika oder > 10mg Steroide) innerhalb der vergangenen zwei Monate
  • Falls eine Therapieverlaufskontrolle vorgesehen ist:
  • Patienten mit TB-Infektion mit bereits vor der ersten Visite begonnener Rifampicin-Behandlung
  • Latente und nicht-infizierte Patienten mit bereits vor der ersten Visite begonnener immunsuppressiver Therapie (Biologika oder > 10mg Steroide)
  • nur in Österreich: Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das in dieser Studie zu prüfende RTT-Verfahren stellt ein Verfahren zum Nachweis von Erreger-spezifischen Immunreaktionen dar und basiert auf der proprietären „Reversen T-Zell-Technologie“. In zwei Machbarkeitsstudien konnte gezeigt werden, dass dieses Verfahren eine Unterscheidung zwischen aktiven/latenten und nicht-infizierten Probanden bzw. zwischen Patienten mit aktiver TB und Probanden mit latenter TB-Infektion erlaubt. Das RTT- Verfahren hat den Vorteil, dass es sich hierbei um einen Blut-basierten Test handelt, der dem Patienten belastende Untersuchungen (Röntgen, Sputumgewinnung, Lymphknotenbiopsie) ersparen könnte. Gleichzeitig würde die Infektionsgefahr für den Laboranwender sinken, da der Umgang mit hochinfektiösem Sputum vermieden werden könnte. Zur Optimierung des Testverfahrens sollen Patienten mit einer aktiven oder latenten TB-Infektion und nicht-infizierten Probanden (Vergleichskollektiv) Blutproben abgenommen werden. Bei Patienten mit einer aktiven oder latenten TB Infektion darf die Probenmenge dabei 50 ml nicht überschreiten. Nicht-infizierten Probanden kann bei nach ärztlicher Einschätzung vorhandener Blutspendetauglichkeit bis zu 100 ml abgenommen werden. Im Rahmen von Therapieverlaufskontrollen sind max. 4 Probennahmen vorgesehen. Bei latenten und nicht-infizierten Probanden, die einer mehrfachen Probennahme zustimmen, werden max. 5 Probennahmen vorgenommen.

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