Beschreibung der Studie

Nicht durchgängige Behandlung mit Sorafenib im Rahmen einer lokalen, transarteriellen Therapie bei Patienten mit Leberkrebs.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zur Tumorprogression (mRECIST für HCC)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 77
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik 1 Studienambulanz Prof. Zeuzem
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorherige Einwilligung nach erfolgter Aufklärung vor Einleitung einer studienspezifischen Maßnahme
  • Patienten mit histologisch-gesichertem HCC, das weder durch Resektion, Ablation oder Lebertransplantation (> 3 Tumoren > 3 cm oder 1 Tumor > 5 cm) zu behandeln ist. Ein Pfortaderinfiltration, ausgenommen ist eine Infiltration des Hauptstamms, ist zulässig.
  • keine extrahepatische Ausbreitung
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit nach RECIST meßbarer Tumorläsion
  • ECOG Performance-Status 0 oder 1 (Appendix 0)
  • Keine systemische Vorbehandlung
  • Adäquate Knochenmarks, Leber- und Nierenfunktion:
  • Neutrophile > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozyten > 60 x 109/l
  • INR < 1,5 xULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl
  • ALT und AST < 5xULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Child-Pugh Stadium A
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung durchgeführt worden sein muss
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer müssen während und 90 Tage nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnahmen einhalten (z.B. Doppel-Barriere-Methoden, orale Kontrazeption, Abstinenz).

Ausschlusskriterien

  • Extrahepatische Tumorausbreitung
  • Thrombose des Pfortaderhauptstammes (eine Pfortader-seitenast-Thrombose ist zulässig)
  • Child Pugh Status B oder C (> 6 Punkte)
  • Vorherige TACE- oder selective intraarterielle Radiotherapie (SIRT)-Behandlung
  • Vorherige systemische HCC-Behandlung
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • sophagusvarizen Grad 3 oder Grad 2 mit erhöhtem Blutungsrisiko (“red wale signs, cherry spots”, u.a.) ohne vorherige Gummibandligaturtherapie
  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
  • koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt > 6 Monaten vor Studienbeginn ist zulässig)
  • Herzrythmusstörung, die mit einer Antiarythmika schlecht kontrolliert sind oder einer Therapie mittels Herzschrittmacher bedürfen
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck (RR > 150 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch, trotz medikamentöser Therapie)
  • Hyperthyreose
  • Bekannte Hirnmetastasen (bei Patienten mit klinischem V.a. Hirnmetastasen müssen diese mittels CT oder MRT ausgeschlossen worden sein)
  • Patienten mit antiepileptischer Medikation
  • vorherige Organtransplantation
  • Aktive, relevante infektion > CTCAE Grad 2, ausgenommen eine chronische Hepatitis C-Virusinfektion
  • Thrombose oder Embolie einschließlich TIA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive oder erst kürzlich zurückliegende, mehr als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, Blutung, CTCAE Grad 3
  • Akute Varizenblutung innerhalb der letzten zwei Wochen vor Randomisierung
  • Größere nicht heilende Wunden, Ulzerationen oder Knochenfrakturen
  • Bekannte Koagulopathie oder Blutungsneigung
  • Therapeutische Antikoagulation mit Marcumar, Heparin, indirekten Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombinantagonisten. Die Behandlung mit ASS, 100 mg pro Tag, ist zulässig
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib, Mitomycin C oder Lipiodol
  • Eine andere gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Jahren bestehende Krebserkrankung (Außnahmen: Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom)
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Einschränkungen, die die Studienteilnahme behindern können
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz (unabhängig von der Intention, z.B. kurativ, prophlyaktisch oder diagnostisch) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Unfähigkeit einer gültigen, schriftlichen Aufklärung über die Studie (dies trifft auch für Patienten zu die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen)
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1, Frankfurt

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