Beschreibung der Studie

Zielstellung ist es neue und bekannte Biomarker als auch bildgebende Untersuchungen bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen im Praxisalltag hinsichtlich ihrer Eignung zu evaluieren. Dabei werden unter anderem auch funktionale Protein-Muster für die diagnostische Klassifizierung, therapeutische Stratifizierung und Überwachung der Krankheitsaktivität im konkreten Therapiealltag überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Bewertung der Eignung verschiedener Biomarker (Proteinkonzentrationen, RNA-Titer, Autoantikörpertiter) zur Baseline, Woche 6, 12, 24 und 52 im Vergleich zu klinischen Verlaufsparametern, wie dem DAS28 (Disease Activity Score 28) für die rheumatoide Arthritis, ASDAS (Ankylosig Spondylitis Activity Score) für die axiale Spondyloarthritis und PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) für die Psoriasisarthritis.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle UCB Celltech, the UK branch of UCB Pharma, S.A.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Einschluss erfolgt gemäß der Fachinformation des Präparates CTZ. Somit müssen jede/r Patient/in folgende Einschlusskriterien zur Aufnahme in die nachfolgende Beobachtung erfüllen:
  • Der/die Patient/in
  • Hat eine gesicherte RA nach den ACR-Klassifikationskriterien, ASAS-Kriterien für die axiale SpA und CASPAR-Kriterien für die PsoA
  • Ist fähig, die Patienteninformation zu verstehen und bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Aktive Erkrankung DAS28 ≥ 3,2 für die RA und PsoA; aktive SpA mit einem BASDAI ≥ 4 und Wirbelsäulenschmerz ≥ 4 (NRS) zum Screening
  • Erfüllt die DGRh-Kriterien für die indizierte Behandlung
  • Im gebärfähigen Alter ist angemessene Kontrazeption aufgrund unzureichender Datenlage zu empfehlen, die auch noch 5 Monate nach letzter CTZ-Gabe angewendet wird

Ausschlusskriterien

  • Wenn insbesondere eines der folgenden Ausschlusskriterien entsprechend der Fachinformation der Leitlinien für eine Biologikabehandlung zutrifft, kann der/die Patient/in nicht in das Projekteingeschlossen werden.
  • Der/die Patient/in
  • Hat eine schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)
  • Ist schwanger
  • Hat eine aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektion
  • Hat eine Kontraindikation zur Behandlung mit CTZ oder eine Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Hat eine aktuelle Therapie mit Anakinra oder Abatacept, bzw. ist diese in Kombination mit CTZ geplant
  • Ist weiblich, im gebärfähigen Alter und benutzt keine angemessene Kontrazeption

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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BIORAC ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Längsschnittstudie zur Verlaufsuntersuchung zur Erhebung des prädiktiven Wertes verschiedener Biomarker für die Vorhersage des Therapieansprechens bei Patienten mit RA, axialer SPA und PsoA, die eine Behandlung mit einem Biologikum benötigen und nach der ärztlichen Indikation damit beginnen. Es werden vorliegende Ergebnisse der klinischen, laborchemischen und radiologischen Untersuchung, die zur Beurteilung des Krankheits- und Therapieverlaufes entsprechend dem klinischen Standard, der nationalen und internationalen Empfehlungen, sowie der Fachinformationen der NSAR, DMARDs, Glukokortikosteroide und Biologika, insbesondere CTZ erhoben.

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