Beschreibung der Studie

Die Studie überprüft das Konzept der kompletten mesokolischen Exzision bei Krebs des rechtseitigen Dickdarmanteils. Es handelt sich dabei um ein Operationsmethode, bei der sämtlich Gefäßzuflüsse und Lymphabflüsse des tumorbefallenen Darmabschnitts in einem Paket entfernt werden. Dazu werden die entnommenen Gewebeanteile dahingehend untersucht, ob diese Operationsmethode erfolgreich angewandt wurde und mit der Überlebensrate der Patienten (5-Jahre) verglichen, bei denen dies nicht der Fall ist.

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Studiendetails

Studienziel 5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS). Das Follow-up erfolgt jährlich durch schriftliche oder telefonische Befragung der Hausärzte.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 668
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine-, Viszeral- und Kinderchirurgie Kliniken Böblingen, Klinikum Böblingen-Sindelfingen
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Präoperativ histologisch gesichertes Kolonkarzinom
  • Präoperative UICC Stadien I-III
  • Tumorlokalisation im Coecum und Colon ascendens bis zu rechten Flexur
  • Elektive Operation in kurativer Intention
  • Pathologische UICC Stadien I-III
  • Alter > 18 Jahre
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Kolorektale Tumoren aboral der re Kolonflexur
  • Mehrfachkarzinome
  • Polyposis coli (FAP, Peutz-Jeghers S., Cronkhite-Canada S, Gardner S)
  • HNPCC
  • Maligne Zweiterkrankung bzw. Zweitkarzinom außer Basaliome
  • Entzündliche Darmerkrankung (C. ulcerosa, M. Crohn, C. indeterminata, Collagen Kolitis)
  • Notfalloperation
  • Voroperation im betroffenen Kolonabschnitt
  • Unfähigkeit zum Einverständnis
  • Klinisches oder pathologisches UICC Stadium IV - Zustand nach Chemo- oder Radiotherapie
  • Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz mit O2-Dauertherapie
  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium IiV)
  • Terminale Niereninsuffizienz dl)
  • Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5)
  • Neurologische/psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen, die keine angemessene Verhütung durchführen
  • präoperativ bestehende Kontraindikationen gegen adjuvante Chemotherapie nach S3-Leitlinien
  • HIV-Infektion
  • aktive Hepatitis B/C
  • Präoperativ bestehende bakterielle Infektionen
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Daten im Rahmen des Protokolls

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Eine der großen Kontroversen in der kolorektalen Chirurgie besteht in der Frage, ob eine komplette mesokolische Exzision (CME) bei rechtsseitigen Kolonkarzinomen zu einer Prognoseverbesserung führt. Die derzeit vorliegenden (ausschließlich retrospektiven) Daten (Hohenberger W 2009, West N 2008, Bertelsen CA 2015) legen eine Verbesserung des 5-Jahresüberlebens von ca. 10% nahe. Die CME ist aber gerade auf der rechten Kolonseite eine erheblich komplexere Operation als die „Standardhemikolektomie“. Es wird hierbei das gesamte Lymphabflussgebiet im Mesocolon bis zu dem großen Mesenterialgefäßen unter Respektierung der embryologischen Grenzlamellen entfernt. Dies war und ist auch vielfach heute noch nicht üblich. Der noch nicht entkräftete Einwand ist, dass möglicherweise eine höhere Komplikationsrate den onkologischen Vorteil der Operation aufzehrt. Zur Klärung dieses Problems wurde schon vielfach eine randomisierte Studie gefordert. Allerdings wäre eine solche Studie hauptsächlich aufgrund einer schwer zu definierenden Kontrollgruppe problematisch. Zum einen gibt es keine anerkannte Definition einer Standardhemikolektomie rechts, zum anderen würde ein Training der Chirurgen für die CME die Durchführung der Standardhemikolektomie stark beeinflussen. Das Ergebnis wäre ähnlich einer 5/6-CME, deren Unterlegenheit kaum nachweisbar wäre. Die Autoren haben sich daher entschlossen, einen Ansatz mit einer multizentrischen, nicht-randomisierten, registerbasierten Studie mit zentraler Aufarbeitung der Präparate zu wählen.

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