Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit des neuen FLO Vigaro Gerätes im Vergleich zu konventionellen nicht-invasiven Beatmungsverfahren bei Patienten mit einer stabilen, fortgeschrittenen COPD. Die Studienteilnehmer werden durch ein Zufallssystem in zwei, gleich große Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält das neue FLO Vigaro Gerät und die andere Gruppe wird mit ihrem aktuell verwendeten Gerät weiter behandelt. Die Behandlungsdauer im Rahmen der Studie beträgt für beide Gruppen 3 Monate. Am Anfang muss der Patient für mehrere Nächte im Prüfzentrum bleiben, um die Beatmungstherapie anzupassen und zu optimieren. Danach werden noch 2 Termine ambulant im Prüfzentrum durchgeführt. Anschließend findet eine 9 monatige telefonische Nachbeobachtung statt.

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Studiendetails

Studienziel Es werden zwischen beiden Studienarmen die Veränderung der Gehstrecke im 6 Minuten Gehtest über die Studiendauer verglichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 256
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Lungenforschung, e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Die Diagnose einer COPD ist seit mindestens 12 Monaten bekannt
  • Es besteht bereits eine nicht-invasive Beatmungstherapie seit mindestens 3 Monaten
  • Die nicht-invasive Beatmungstherapie wurde regelmäßig genutzt mit einer extrapolierten Nutzungsdauer von 700 Stunden / Jahr
  • Der inspiratorische Druck der nicht-invasiven Beatmung beträgt mindestens 20 mbar.
  • Der Patient kann die Anforderungen einer Studienteilnahme sprachlich und kognitiv verstehen.
  • Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, die Anforderungen einer Studienteilnahme zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Beim Screening liegt eine Exazerbation der COPD vor.
  • In den letzten 30 Tagen wurde eine radiologisch nachweisbare Pneumonie diagnostiziert.
  • Es besteht eine andere, im Vergleich zur COPD führende Lungenerkrankung
  • Es besteht ein Tracheostoma.
  • Es besteht ein Pneumothorax.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Body Mass Index ist >35 kg/m².
  • Der Patient erhält seit über einem Monat täglich systemische Steroide mit einer Dosis, die einem Prednisolon-Äquivalent von mindestens 15 mg/Tag entspricht.
  • Es besteht eine nicht-pulmonale Ursache für eine Hyperkapnie (z.B. neurologische oder orthopädische Begleiterkrankungen)
  • Der Patient hat in einem 6-Minuten-Gehtest in den 7 Tagen vor Randomisierung eine Gehstrecke über 300 Meter erreicht.
  • Der Patient wurde bereits mit dem Vigaro-Beatmungsgerät behandelt.
  • Es besteht eine unfreiwillige Gewichtsabnahme von mehr als 5 kg in den letzten 12 Monaten
  • Es besteht eine leistungsbegrenzende Komorbidität neben der COPD (z.B. Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisches bewegungseinschränkendes Schmerzsyndrom, Myopathie, arterielle Verschlusskrankheit, kognitive Einschränkung)

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik, Borstel

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LungenClinic, Großhansdorf

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Medizinische Hochschule, Hannover

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Thoraxklinik, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Atemtechnik der Lippenbremse wird von vielen Patienten mit fortgeschrittener COPD als hilfreich beschrieben und daher häufig eingesetzt. Diese Atemtechnik, die bei obstruktiv veränderten Atemwegen der Entblähung der Lunge dient und somit die Atemmechanik verbessert, ist jedoch nur im Wachzustand möglich, da bewusst die Lippen geschürzt werden müssen. Die nicht-invasive Beatmung findet dagegen nachts im Schlaf statt. Das nicht-invasive Beatmungsgerät Vigaro der Firma Flo Medizintechnik ist das erste zugelassene Gerät, das diese Atemtechnik simuliert. Dies könnte zu einer signifikanten Verbesserung der Atemmechanik führen mit Vorteilen für Lebensqualität und Leistungsfähigkeit für den Patienten. Diese Studie untersucht Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen nicht-invasiven Beatmungsverfahrens im Vergleich zur konventionellen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit stabiler, fortgeschrittener COPD. Die Studie wird vom Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) finanziert, ist multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Eingeschlossen werden Patienten mit stabiler, aktuell nicht exazerbierter COPD, bei denen nach gültigen Leitlinien die Kriterien für eine nicht-invasive Beatmungstherapie erfüllt sind. Patienten im Kontrollarm behalten ihr bisheriges Beatmungsgerät, dessen Einstellungen optimiert werden. Patienten im Interventionsarm erhalten das Vigaro-Beatmungsgerät und werden im Lippenbremse-Beatmungsmodus beatmet. Die Studie läuft über 3 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit (mit telefonischem Patientenkontakt) von 9 Monaten.

Quelle

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