Beschreibung der Studie

Die geplante klinische Studie beschäftigt sich mit der Verträglichkeit und Wirkung einer Hochdosischemotherapie und autologen Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit neu diagnostizierten primären Lymphomen des zentralen Nervensystems. Dabei handelt es sich um ein aggressives non-Hodgkin Lymphom, das ausschließlich das zentrale Nervensystem befällt. Alle in dieser Studie eingesetzten Medikamente werden bereits seit vielen Jahren bei Patienten < 70 Jahre für die Behandlung dieser Krankheit verwendet und sollen nun auch in an das Alter angepasster Form bei Patienten > 70 Jahre eingesetzt werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: 1 Jahres-Rate des Progressionsfreies Überleben (PFS) ab dem Zeitpunkt des Therapiestarts bis zum Progress oder Tod aus welchem Grund auch immer, je nachdem was zuerst eintritt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 51
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Else Kröner Fresenius-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Immunkompetente Patienten mit Erstdiagnose oder zentralem Rezidiv eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems.
  • Alter > 65 Jahre sowie Patienten zwischen 65 und 70 Jahren, die nicht für eine Behandlung innerhalb der MATRix/IELSG32-Studie in Frage kommen.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems durch die lokale Pathologie.
  • Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie.
  • Krankheitslokalisation ausschließlich in ZNS
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • ECOG-Performance Status ≤ 2.
  • Patienten, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes für die intensive Therapie qualifizieren
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entsprechend internationaler Richtlinien und nationaler Gesetzgebung durch den Patienten oder – für den Fall, dass der Patient dazu krankheitsbedingt nicht in der Lage ist - einen autorisierten gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Kongenitale oder erworbene Immunschwäche.
  • Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
  • Isoliertes okuläres Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder im Rückenmark.
  • Andere bösartige Erkrankungen; ausgenommen sind chirurgisch entfernte Karzinome in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren, die sich seit mindestens 5 Jahren in kompletter Remission befinden.
  • Systemisches Non-Hodgkin Lymphom in der Vergangenheit.
  • Inadäquate Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  • Inadäquate Leber-, Herz- oder Lungenfunktion entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes
  • Aktive Hepatitis B oder C Erkrankung.
  • HIV Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch evidente Formen der Immunschwäche.
  • Laufende Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
  • Flüssigkeitsansammlung im 3. Raum > 500 ml.
  • Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder einem anderen Bestandteil der Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit großer Wahrscheinlichkeit zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen.
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol.
  • Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht erfassen kann und keinen gesetzlichen Betreuer hat.
  • Personen, die sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfarzt befinden.
  • Jeglicher familiärer, soziologischer oder geographischer Umstand, der potentiell die ordnungsgemäße und protokollgerechte Durchführung der Studie und der Nachbeobachtung gefährdet

Adressen und Kontakt

Abteilung Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Freiburg im Breisgau

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II. Medizinische Klinik Cancer Center Augsburg, Augsburg

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Klinik für Hämatologie, Essen

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Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie, Frankfurt a.M.

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Abteilung Hämatologie/Onkologie, Neurochirurgie, Göttingen

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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C Hämatologie, Onkologie und Transplantationszentrum, Greifswald

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Medizinische Klinik II Onkologisches Zentrum, Hamburger-Eppendorf

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Medizinische Klinik V, Heidelberg

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Innere Medizin 1, Köln

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Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie, Kiel

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Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Stuttgart Cancer Center / Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl, Stuttgart

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Medizinische Klinik II, Tübingen

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Carl Gustav Carus Uniklinikum Medizinische Klinik I und Poliklinik, Dresden

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Charité Med. Klinik n.S. Häm./Onk. und Tumorimmunologie, Berlin Campus Benjamin Franklin

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Medizinische Klinik A Hämatologie und Onkologie, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Das primär zerebrale Non-Hodgkin-Lymphom (PCNSL) tritt überwiegend bei Patienten > 60 Jahre auf und zeichnet sich biologisch als hochaggressiv wachsender Tumor entsprechend dem systemischen hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einem medianen Überleben von nur wenigen Monaten aus. Die Inzidenz ist sowohl bei immunsuppremierten als auch bei immunkompetenten Patienten in den letzten Jahren steigend.

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