Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Abatacept bei Patienten mit Sarkoidose. Die Sarkoidose ist eine Erkrankung, die v.a. die Lunge betrifft, jedoch jedes Organ befallen kann. Die Ursache der Sarkoidose ist nicht vollständig verstanden, jedoch scheint das Immunsystem in einer überschießenden Weise zu reagieren, wobei der oder die auslösenden Faktoren noch nicht endgültig geklärt sind. Diese überschießende Entzündungsreaktion kann zu einem unterschiedlichen Ausmaß verschiedene Organe (und hier oftmals die Lunge und die Lymphknoten) betreffen. Während bei etwa 2/3 der Sarkoidose-Betroffenen ein unkomplizierter Verlauf mit einem hohen Anteil an Spontanheilungen beobachtet werden kann, kommen chronische Verläufe bei der Erkrankung vor, die zu einer Einschränkung von Organfunktionen bei den Betroffenen führen können. Zudem beeinträchtigt die Krankheit die Lebensqualität der Betroffenen. Bei diesen Betroffenen ist oftmals eine Steroidtherapie ("Kortison") notwendig, manchmal werden weitere Medikamente benötigt, die das Immunsystem hemmen, um die Krankheit zu kontrollieren und Nebenwirkungen vom Kortison zu vermeiden. Aufgrund von fehlenden aussagekräftigen Studien gibt es in Deutschland aktuell keine zugelassene Therapie für die Sarkoidose, so dass oftmals Erfahrungen mit anderen Erkrankungen für die Auswahl der medikamentösen Therapie herangezogen werden. Aufgrund von Forschungsergebnissen zum Entstehungsmechanismus der Sarkoidose sowie zu anderen, ähnlich verlaufenden Erkrankungen stellt ein Medikament namens Abatacept (ORENCIA®) eine vielversprechende therapeutische Möglichkeit dar. Abatacept ist ein Eiweiß, das das Immunsystem bremst. Abatacept blockiert die Zusammenarbeit verschiedener Zellen des Immunsystems und reguliert so Entzündung und Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen Körper herunter. Deswegen sollte es auch die überschießende Entzündungsreaktion, die bei Sarkoidose gefunden wird, günstig beeinflussen. Dieses Medikament wurde bereits erfolgreich bei vielen Patienten mit einer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis, "Rheuma") eingesetzt. In der vorliegenden Studie sollen insgesamt 30 Patienten über 12 Monate mit Abatacept, das der Patient oder die Patientin sich wöchentlich selbst unter die Haut spritzt, behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept werden durch Erfassung der Häufigkeit und Art von Infektionen sowie durch verschiedene Untersuchungen (Lungenfunktionstestung, Laborparameter, Fragebögen zur Lebensqualität) bewertet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung von Patienten mit Sarkoidose durch das Medikament Abatacept sicher und wirksam ist.

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Studiendetails

Studienziel 1. Anzahl und Art schwerer Infekte im Behandlungszeitraum mit Abatacept
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Diagnose der Sarkoidose nach den aktuellen ATS/WASOG Richtlinien
  • Immunsuppressive Therapie (> 5 mg Prednisolon Äquivalent pro Tag oder eine zusätzliche immunsuppressive Therapie) wegen Lungenbeteiligung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Kings Sarkoidose Fragebogen (King’s Sarcoidosis Questionnaire, KSQ): Score < 80
  • Notwendigkeit einer Therapieeskalation über > 5 mg Prednisolon Äquivalent hinaus gemäß ärztlicher Einschätzung
  • Erhöhter sIL2 Rezeptor und/oder erhöhtes Neopterin als Zeichen einer T-Zell Aktivierung innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Lungenschädigung, die einer Beteiligung an der Studie entgegen steht (nach Beurteilung des behandelnden Arztes)
  • Endstadium einer fibrotischen Lungenerkrankung ohne Aussicht auf Verbesserung durch eine Immunsuppressionstherapie (nach Beurteilung des behandelnden Arztes)
  • Begleitende Lungenerkrankung (z.B. COPD, Asthma), die die klinischen Untersuchungen beeinträchtigt (nach Beurteilung des behandelnden Arztes)
  • Zeitgleiche nicht-steroidale Immunsuppressionstherapie und fehlende Möglichkeit, eine ausreichende Auswaschphase durchzuführen
  • Für „Biologicals“ ist eine Auswaschphase von 2 Monaten vorgeschrieben
  • Vorhergehende Behandlung mit Abatacept
  • Eine andere experimentelle Behandlung bis zu 4 Wochen vor bzw. 5 Halbwertzeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Wiederkehrende oder aktiv vorliegende bakterielle, virale oder Pilzinfektion (mit Ausnahme von Pilzinfektionen der Nägel)
  • Ehemalige oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, die einer gefahrlosen Studienteilnahme entgegen steht
  • Zustand nach oder aktueller primärer oder sekundärer Immundefekt, der nicht aufgrund einer immunsuppressiven Therapie der Sarkoidose entstanden ist
  • Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die nicht durch die Sarkoidose bedingt ist
  • Bekannte bösartige Erkrankung oder starker klinischer Verdacht auf eine bösartige Erkrankung
  • Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kontraindikation gegen die Behandlung mit Abatacept
  • Gleichzeitige Gabe von Lebendvakzinen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Durch positiven Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
  • Stillende Patientinnen
  • Fertile Patienten, die während der Studie keine sicheren Verhütungsmethoden verwenden möchten oder können

Adressen und Kontakt

Klinik für Pneumologie, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Pneumologie, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie. Primäres Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von Abatacept, gemessen als Anzahl der schweren Infektkomplikationen unter der Behandlung. Sekundäres Ziel ist die Erhebung weiterer Sicherheitsendpunkte in Form (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse sowie von Wirksamkeitsendpunkten, insbesondere Ergebnisse von Sarkoidose-spezifischen Patientenfragebögen, Lungenfunktionsparameter, laborchemische Parameter sowie Notwendigkeit zur Therapieeskalation.

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