Beschreibung der Studie

Im Rahmen der ECMOSAvHe Studie werden intensivmedizinische Verläufe von Patienten beobachtet, die ein vorübergehendes Organersatzverfahren für die Lunge (so genannte veno-venöse ECMO) oder die Lunge und das Herz (so genannte veo-arterielle ECMO) benötigen. Da beide Systeme eine große Kontaktfläche mit dem Blut bieten, induzieren sie eine Blutgerinnung. Um Blutgerinnselbildungen in der ECMO zu vermeiden erfolgt eine Blutverdünnung. Diese erfolgt bei Patienten ohne Heparin-Allergie mittels Heparin, bei Patineten mit Heparin-Allergie (Heparin induzierte Thrombozytopenie HIT II) mit Argatroban. Diese Therapien sind bereits auf den Intensivstationen etabliert. Im Rahmen dieser Studie möchten wir 200 Patienten, die mit einer ECMO behandelt werden beobachten, ohne in die Therapie einzugreifen und analysieren, ob die Therapie mit Argatroban gegenüber einer Therapie mit Heparin nicht unterlegen ist in Hinblick auf Blutverdünnung (Vermeidung von Blutgerinnseln), in Hinblick auf zu starke Blutverdünnung (Blutungen), in Hinblick auf Überleben der Patienten und in Hinblick auf Steuerbarkeit der Therapie mit den beiden Blutverdünnern Heparin und Argatroban.

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Studiendetails

Studienziel Der Primäre Endpunkt der Untersuchung soll die Nicht-Unterlegenheit der Argatroban-Therapie hinsichtlich Antikoagulation und Blutungskomplikationen und Thrombosen sein. Hypothese: Unter der Therapie mit Heparin und Argatroban kommt es nicht zu einer signifikant unterschiedlichen Anzahl von (Thrombosen+Blutungskomplikationen) Thrombus: jeder diagnostizierte Thrombus- oder jedes thrombembolische Ereignis während des therapeutischen Verblaufs (Echokardiographie, kardiologische / thorakale / abdominale / CT-Scans), angiographische Diagnostik, neurologische ischämische Ereignisse, thrombembolische Ereignisse, ECMO-Schläuche / Oxygenator-Thrombose, CT-Analyse nach Oxygenatorwechsel / post ECMO-Unterstützung Blutungen: jede Blutungskomplikation, die zu therapeutischen medizinischen Eingriffen, Reoperationen, jedem morphologischen Nachweis eines Hämatom-assoziierten Kompartmentsyndroms, alle blutungs-assoziierten neurologischen Defizite, jede Transfusionspflichtigkeit von roten Blutkörperchen und / oder Thrombozyten größer als Mean + 1,5 SD .
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Mitsubishi Tanabe Pharma

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden alle adulten Patienten mit Indikation für eine veno-venöse ECMO eingeschlossen. (ca. 30 % der Patienten lt. Voranalyse)
  • Es werden alle adulten Patienten mit Indikation für eine veno-arterielle ECMO eingeschlossen. (ca. 70 % der Patienten lt. Voranalyse)

Ausschlusskriterien

  • Nicht-adulte Patienten
  • Schwangere
  • Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz CHILD B/C
  • Patienten deren Betreuer oder die selbst nicht der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten mit schon präoperativ bestehender Barriere zur Langzeit-Nachverfolgung im Rahmen eines Telefoninterviews (kognitive Defizite, sprachliche Barriere)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie,, Giessen

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Klinik für Thorax-, Herz- und Thorakale Gefäßchirurgie, Frankfurt a.M.

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Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

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Pulmonales, kardiales und hämodynamisches Versagen bis hin zum Schock machen eine veno-venöse oder eine veno-arterielle ECMO notwendig. So behandelte Patienten stellen ein intensivmedizinisches hoch-Risiko-Kollektiv mit Gefahr des SIRS, der Sepsis, des Organ- und Multiorganversagens mit hoher Mortalität dar. Der hochgradige Kontakt des Blutes mit Fremdoberflächen innerhalb der ECMO und insbesondere dem hier integrierten Oxygenator macht eine Gerinnungshemmung der Patienten unabdingbar, die in der Regel mittels Heparin initiiert und über PTT und / oder ACT gesteuert wird. Unter dieser mechanischen Unterstützung (Pumpensysteme) und medikamentösen Therapie sind Thrombozyten-Abfälle zu verzeichnen. Durch die in diesem Patientenkollektiv häufige anamnestische Exposition mit Heparin ist eine Heparin-induzierte Typ II möglich. Hierbei binden Antikörper an Heparin-Plättchen Faktor 4 (PF4) Komplexe und führen zu disseminierter Koagulopathie. Die hohe Sterblichkeit dieser Komplikation wird mit 10-30 % beschrieben. Bei klinischem Verdacht erfolgt daher in der klinischen Routine die Umstellung auf eine Therapie mit einem direkten Thrombin-Antagonisten, dem Argatroban, da ein Beenden der antikoagulatorischen Therapie in 40-50 % der nicht ECMO-therapierten und in 100% der ECMO- therapierten Patienten zur Genese einer Thrombose führt. Die kurze Eliminationshalbzeit von 45 min und die hepatische Metabolisierung lassen eine Therapie mit Argatroban auch bei Patienten mit renaler Dysfunktion zur antikoagulatorischen Therapie attraktiv erscheinen. Argatroban beeinflusst das Outcome von Patienten mit Verdacht auf oder mit nachgewiesener HIT II positiv, jedoch gibt es bisher nur einzelne Fallberichte und Metaanalysen dieser Fallberichte zur Therapie von Patienten an der ECMO. Argatroban selbst ist in der intensivmedizinischen Therapie kritisch kranker Patienten und insbesondere bei Patienten in der Herzchirurgie zugelassen. Hierzu werden besondere Dosierungsempfehlungen in den Fachinformationen gegeben, die in täglichen intensivmedizinischen Regime umgesetzt werden (siehe Anlage Fachinformationen Argatroban). Das hier beantragte Projekt soll die Sicherheit einer Therapie mit Argatroban bei ECMO-Patienten hinsichtlich von Blutverdünnung und Blutungskomplikationen multizentrisch untersuchen. Die hierzu notwendigen Daten sollen im Rahmen einer Verlaufs-Beobachtungs-Studie im All-Comers-Design über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren multizentrisch prospektiv erhoben werden. Der therapeutische Verlauf entsprechend der klinischen Routine-Entscheidung wird dokumentiert. In therapeutische Entscheidungen wird nicht eingegriffen. Es wird eine tägliche Studienvisite zur Verlaufsdokumentation etabliert. ECMO-Patienten der teilnehmenden Studienzentren werden regulär mittels Heparin therapiert. Bei Verdacht auf HIT II wird auf eine Therapie mittels Argatroban routinemäßig entsprechend der Fachinformationen für kritisch Kranke nach herzchirurgischen Operationen umgestellt. Die Kontrolle der Therapie erfolgt anhand von PTT Messungen und bettseitigen ACT- Messungen, hierbei soll die aPTT auf das 1,5-3,0 fache, jedoch nicht über 100 Sekunden angehoben werden. Jeder ECMO-Patient wird in die beobachtende Untersuchung eingeschlossen. Die Diskriminierung in die Studienarme mit/ohne Heparin/Argatroban erfolgt allein an der klinischen Entscheidung der behandelnden Ärzte. Da die reguläre Therapie in allen Patienten die Therapie mit Heparin ist, befinden sich diese anfangs alle im Studienarm 1: „ECMO-Heparin“. Sollte die Umstellung des Patienten auf Argatroban erfolgen, wechselt der Studienarm für diesen entsprechenden Patienten in den Studienarm 2: „ECMO-Argatroban“. Innerhalb dieses Armes werden die Patienten post-hoc analysiert in den Gruppen 2a: „ECMO-Argatroban – HIT II nachgewiesen“, und 2b: „ECMO-Argatroban – HIT II nicht nachgewiesen“. In den beteiligten Studienzentren werden Patienten sowohl mit einer veno-venösen als auch mit einer veno-arteriellen Unterstützung behandelt. Da beide Systeme unterschiedliche Diagnosen und Patientengruppen adressieren, sollen beide ECMO-System-Arme getrennt mit den jeweiligen Studienarmen 1 und 2 beobachtet werden. Patienten werden hinsichtlich von Parametern der Gerinnung, Blutungskomplikationen, metabolischer Situation, der Therapiesteuerbarkeit und der Sytemintegrität (Bedarf Oxygenatorwechsel, ECMO-Wechsel oder Wechsel von Dialysemembranen), der Systemfunktionalität (Oxygenierungs-/Decarboxylierungseigenschaften, Druckverhalten) untersucht. Hierzu werden routinemäßige Laboruntersuchungen und medizintechnische Messpunkte im Klinischen Verlauf dokumentiert. Das Überlebens-Outcome der Patienten wird zum Entlassungszeitpunkt, 30 Tage nach Implantation und 1 Jahr nach Therapie mittels Telefoninterview erhoben. Die Messungen der Druckverhältnisse an den Oxygenatoren der jeweiligen ECMO geben indirekten Hinweis auf einen möglichen Thrombosierungsgrad und ggf. eine Indikation zum Wechsel der Oxygenatoren. Wir planen zur morphologischen Quantifizierung eine radiologische Untersuchung der Oxgenatoren nach Spülung mit Kontrastmittel, um den Anteil Thrombusvolumen/Gesamtvolumen bestimmen zu können. Zusätzlich zu dieser Untersuchung wird mittels einer Rezirkulationsmessung eine Volumenbestimmung des Gesamt-Oxygenatorvolumens durchgeführt. Die Verlaufsdaten dieser Untersuchung, die radiologisch-morphologischen Daten und die Druckuntersuchungen sollen hinsichtliche einer Korrelation untersucht werden. Zielstellung dieser Untersuchung im Sinn einer therapiebegleitenden Verlaufsbeobachtung soll daher sein: 1) Nachweis der Sicherheit einer Gerinnungstherapie durch direkte Thrombin-Inhibition vs. Heparin an der ECMO 2) Nicht-Unterlegenheits-Analyse Argatroban vs. Heparin an der ECMO (Gerinnung/Blutung) 3) Nachweis der technischen Sicherheit unter Argatroban-Therapie (Oxygenator-Thrombosen, Druckverhältnisse als non-Inferiority Design) 4) Untersuchung der Thrombuslast der ECMO Oxygenatoren (CT-Scan nach Ausbau) 5) Analyse des peri-prozeduralen und Langzeit-Outcome der Patienten

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