Beschreibung der Studie

Eine (temporäre) Abnahme der kognitiven Leistungsfähigkeit ist eine häufige Nebenwirkung onkologischer Behandlungen (Immun- und Chemotherapie). Bis heute fehlen wirksame Maßnahmen, die dieser vermeintlichen Nebenwirkung der Therapien entgegenwirken. Vieles spricht dafür, dass Bewegungstherapie dem entgegenwirken könnte. Darüber hinaus ist wissenschaftlich bereits gut belegt, dass bewegungstherapeutische Interventionen sich positiv auf eine Reihe weiterer Nebenwirkungen und Komplikationen der medikamentösen Therapie auswirken und die Lebensqualität der Patienten dadurch enorm steigern können. Für die Teilnahme an der geplanten Studie sollen Patienten gewonnen werden, die unmittelbar vor Beginn einer ersten oder zweiten Immuntherapie stehen. Die teilnehmenden Patienten werden zufällig auf eine von zwei Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe findet zusätzlich zur gewöhnlichen Therapie 2x/Woche, für jeweils 30-35 Minuten ein hoch intensives Ausdauertraining auf einem Fahrradergometer statt. In der zweiten Gruppe findet 2x/Woche, für jeweils 30-35 Minuten eine Anwendung in Form eines Beweglichkeits- und Mobilisierungstraining in statt. Vor- und nach Abschluss des Trainings werden verschiedene Kognitionstests durchgeführt, um der Hypothese nachzugehen, ob Ausdauertraining den Abbau kognitiver Leistungsfähigkeit von Krebspatienten unter Immun-und Chemotherapie lindern kann. Neben dieser Haupthypothese soll in der geplanten Studie der Einfluss eines Ausdauertrainings auf Lebensqualität, Erschöpfung, Infektionsrisiko, psychische Belastung und Immunstatus der Patienten untersucht werden. (Änderungen zu vorherigen Versionen ergeben sich aufgrund eines Amendments, eingereicht bei der Ethik Kommission der Landesärztekammer Hessen im Oktober 2019)

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt der geplanten Studie ist die Leistung der Patientinnen in den objektiven neuropsychologischen Testverfahren. Wie von der International Cancer and Cognition Task Force (ICCTF) empfohlen, werden der Trail-Making-Test (TMT: selektive Aufmerksamkeit, Set Shifting), der Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT: kognitive Flexibilität) und der Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R: verbales Langzeitgedächtnis) eingesetzt. Darüber hinaus wird ein klassisches Go/No-Go Paradigma zur Erfassung der Response Inhibition Leistung eingesetzt. Die Messungen erfolgen an drei Zeitpunkten (vor erster Gabe Immuntherapie, kurz nach Interventionsende (13Woche) und 6 Monate nach Start der Intervention)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) FrankfurtKrankenhaus NordwestKlinik für Onkologie und Hämatologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Entitäten: Bronchialkarzinom (NSCLC), Blasenkarzinom, Malignes Melanom, Nierenzellkarzinom, Gastrointestinale Tumore, Triple-negatives Mamma CA
  • PD-1, PD-L1, CTLA4 Rezeptor +
  • Bevorstehende first oder second- line Therapie (t0 vor Therapie)

Ausschlusskriterien

  • Komorbiditäten, die eine Sportintervention nicht möglich machen (z.B. KHK, Herzinsuffizienz NYHA>3, Orthopädische Erkrankungen, zerebrale Krampfleiden, psychische Erkrankungen, die aus Sicht des Studienarztes eine Intervention nicht zulassen)
  • Bevorstehende, geplante OP im Interventionszeitraum
  • Metastasenbildung im Bereich des zentralen Nervensystems oder ossär mit Stabilitätsgefährdung
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet
  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen anderer Ursache (z.B. Demenz, Multiple Sklerose, Zustand nach Apoplex/Schädel-Hirn-Trauma, Zustand nach Hirntumor)
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Im geplanten Projekt sollen 136 onkologische Patienten, kurz vor Beginn der Therapie (t0), nach 13 Wochen (t1) und 6 Monate nach Interventionsende (t2) im Hinblick auf neuro-kognitive Funktionen untersucht werden. Eine Vielzahl von Krebspatienten, die sich im Laufe Ihrer medizinischen Behandlung einer Therapie unterziehen, klagen im Anschluss über kognitive Defizite (v.a. des verbalen Gedächtnis und exekutiver Funktionen), die auch mit dem Begriff „cancer related cognitive impairments (CRCI)“ beschrieben werden (vgl. Wefel & Schagen, 2012). Die Patienten werden zufällig einer Ausdauertrainingsgruppe mit hohen Intensitäten (HIIT, IG, Gruppe I), oder einer aktiven Kontrollgruppe (aKG, Gruppe II) zugeordnet. Patienten der IG trainieren während ihrer Therapie 2x/Woche, für jeweils 30-35 Minuten, auf einem Fahrradergometer. Patienten, die der aKG zugeordnet werden, absolvieren ein niedrig-intensives Dehn- und Beweglichkeitstraining. Die primäre Fragestellung ist, ob sich durch die Intervention eine Verbesserung, bzw. ein Erhalt verschiedener, objektiv gemessener kognitiver Komponenten (verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) erzielen lässt. Erhoben werden die Daten mittels des PC-gestützten Wiener Testsystems (WTS). Ergänzend zu den objektiven Kognitionsanalysen werden zu allen Messzeitpunkten mittels Fragebögen die subjektiv wahrgenommene Müdigkeit, das subjektiv erlebte Kognitionsvermögen und krankheitsassoziierte, psychische Beeinträchtigungen erfasst.

Quelle

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