Beschreibung der Studie

In dieser Beobachtungsstudie werden Informationen über die Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion gesammelt und ausgewertet. Bei zirka 5% der HIV-Patienten werden trotz einer richtig angewandten antiretroviralen Therapie niedrige HI-Viruslasten im Blut beobachtet. Dieses Phänomen kann einmalig sein, ein sogenannter „Blip“ (den vermutlich jeder Patient und jeder HIV-Behandler kennt) oder andauern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Phänomen der niedrigen Viruslast (Ni-Vi-Last) unter antiretroviraler Therapie besser beschreiben zu können. Der Bereich der Virusmenge pro ml (z.B. 50-400 Kopien/ml) soll definiert werden. Es soll ein einheitlicher wissenschaftlicher Sprachgebrauch etabliert werden, wann man von dem Phänomen einer „andauernden niedrigen HI-Viruslast“ spricht. Es soll herausgefunden werden, ob Einflussfaktoren mit dem Auftreten dieser niedrigen Viruslast verbunden sind. Wenn ja, welche? Wie reagiert der/die HIV-Behandler/-in, wenn eine niedrige HI-Viruslast auftritt? Werden z.B. öfter Blutuntersuchungen durchgeführt, oder wird die antiretrovirale Therapie verändert? Sind diese niedrigen Viruslasten unkritisch oder ein eventueller Hinweis auf ein mögliches Therapieversagen? Im Rahmen der HIV/AIDS-Qualitätssicherungsvereinbarung der Kassenärztlichen Vereinigung erheben Ärzte, die auf die Behandlung von HIV-Patienten spezialisiert sind, quartalsweise bestimmte Gesundheitsdaten. Diese Erhebung findet unabhängig von einer Studienteilnahme regelmäßig statt. Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie werden diese Gesundheitsdaten an den Auftraggeber der Studie in pseudonymisierter Form zur Auswertung weitergeleitet. Es nehmen etwa 5000 Patienten in Deutschland über einen Zeitraum von rund 5 Jahren teil.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Es soll herausgefunden werden, wie häufig eine Therapieanpassung bei HIV-positiven Patienten erfolgt, wenn diese mit einer antiretroviraler Therapie (ART) behandelt werden und darunter eine positive HI-Viruslast gemessen wird.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle mib-Dienstleistungs-GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Dokumentierte HIV Infektion
  • Frauen und Männer im Alter ≥18 Jahre
  • Unter antiretroviraler Therapie (dabei ist es ausreichend, wenn mit einer antiretroviralen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss in die Studie angefangen wird. Kurzfristige Therapieunterbrechungen aus medizinischen Indikationen und sogenannte „Drug Holidays“ (maximal 90 Tage) werden nicht als dauerhaftes Absetzen der antiretroviralen Therapie gewertet.)

Ausschlusskriterien

  • Nichteinwilligungsfähige Patienten
  • Fehlende suffiziente Dokumentation von Parametern in der Patientenakte um die Dokumentation gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung HIV/Aids durchführen zu können.
  • Teilnahme an klinischen Prüfungen bzw. Härtefallprogrammen

Adressen und Kontakt

Praxis, deutschlandweit

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus deutschlandweit via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Studiendesign: NiViLast ist eine prospektive, multizentrische, nichtinterventionelle, beobachtende Kohortenstudie. Das Studiendesign erlaubt eine deskriptive Untersuchung relevanter Aspekte von niedrigen Viruslasten bei HIV infizierten Patienten mit antiretroviraler Therapie unter Praxisalltagsbedingungen. Zielsetzung: Primäres Studienziel: Es soll herausgefunden werden, wie häufig eine Therapieanpassung bei HIV-positiven Patienten erfolgt, wenn diese mit einer antiretroviraler Therapie (ART) behandelt werden und darunter eine positive HI-Viruslast gemessen wird. Unter einer Therapieanpassung wird jede Umstellung der antiretroviralen Therapie verstanden. Sekundäre Studienziele: Die deskriptive Beschreibung von HIV-Patientengruppen mit messbaren HI-Viruslasten unter einer antiretroviralen Therapie bezüglich des Auftretens: • eines Blips (einmalig gemessene positive HI-Viruslast bis einschließlich 400 kop/ml) und die Häufigkeit einer Therapieanpassung • einer Low-Level-Virämie (mindestens zwei aufeinander folgende positive HI-Viruslasten im Bereich von >50 kop/ml bis einschließlich 400 kop/ml) und die Häufigkeit einer Therapieanpassung • einer messbaren HI-Viruslasten >400 kop/ml und die Häufigkeit einer Therapieanpassung In den einzelnen Gruppen soll der Einfluss folgender Parameter auf das Auftreten von positiven HI-Viruslasten untersucht werden: • bestehende HIV-Resistenzprofile • neu aufgetretene HIV-Resistenzentwicklung (virologisches Versagen der ART) • bestehende ART Substanzklassen • ART Substanzklassen nach Therapieanpassung • Laborchemische Marker der Immunaktivierung (wie aktivierte Lymphozytensubpopulationen, CD8+/CD38+, +/-DR, CRP, IL-6,) • Koinfektionen (STI, HCV) • Impfungen • Begleiterkrankungen (opportunistische Infektionen, Malignome) • Therapeutisches Monitoring (wiederholte HI-Viruslastmessungen, Medikamentenspiegelmessungen) • Alter, Geschlecht, Körpergewicht In einem weiteren Schritt soll aus den gemachten Analysen der Viruslastbereich identifiziert werden, oberhalb dessen das Risiko für eine Therapieanpassung ansteigt. Folgende Subanalysen werden durchgeführt (Auswahl): • Alter der Patienten • Laboruntersuchung alle 3 Monate vs. ≠ 3 Monate • ART Substanzklasseneinfluss auf die Häufigkeit von LLV (Integrasehemmer, NNRTI, Proteasehemmer) • Patienten mit und ohne STIs, HBV-, HCV-Infektion • Patienten mit und ohne Begleiterkrankungen • Patienten mit positivem und negativem TB-spezifischem IGRA-Test • Frauen vs. Männer Rekrutierung / Studienpopulation: Die mib-Dienstleistungs-GmbH wählt teilnehmende Praxen und Studienärzte aus, um die Rekrutierung sicherzustellen. Potenziell für die Studie geeignete HIV-Patienten werden von einem Studienarzt (in der Regel deren HIV-Behandler) in einer Praxis identifiziert und auf ihre Eignung geprüft. Diese Patienten werden vom Studienarzt angesprochen und für die Studie rekrutiert. Es ist geplant Schwerpunktpraxen in Deutschland, die in die Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur spezialisierten Versorgung von Patienten mit HIV-Infektion/Aids-Erkrankung eingebunden sind zu beteiligen. Eine Begrenzung der Anzahl der teilnehmenden Patienten pro Praxis ist nicht vorgesehen. Insgesamt sollen rund 5000 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren dokumentiert werden. Durch diese Kriterien soll eine repräsentative Dokumentation von Patienten mit HIV-Low-Level-Virämien unter ART in Deutschland erreicht werden. Einschlusskriterien: Patienten werden aus dem vorhandenen Patientenstamm der beteiligten Praxen gemäß den nachfolgenden Kriterien für den Einschluss in die Dokumentation ausgewählt: • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung • Dokumentierte HIV Infektion • Frauen und Männer im Alter ≥18 Jahre • Unter antiretroviraler Therapie (dabei ist es ausreichend, wenn mit einer antiretroviralen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss in die Studie angefangen wird. Kurzfristige Therapieunterbrechungen aus medizinischen Indikationen und sogenannte „Drug Holidays“ (maximal 90 Tage) werden nicht als dauerhaftes Absetzen der antiretroviralen Therapie gewertet.) Ausschlusskriterien: Patienten aus dem vorhandenen Patientenstamm der beteiligten Zentren sind gemäß den nachfolgenden Regeln für den Einschluss in die Dokumentation ausgeschlossen: • Teilnahme an einer klinischen Prüfung • nicht einwilligungsfähige Patienten • Fehlende suffiziente Dokumentation von Parametern in der Patientenakte um die Dokumentation gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung HIV/Aids durchführen zu können. Studienablauf: Teilnehmende HIV-Patienten werden ausschließlich im Rahmen ihrer Routinebehandlung beobachtet. Für diesen Zweck werden medizinische Daten erfasst, die unabhängig von der Durchführung dieser Beobachtungsstudie im Rahmen der Routinebehandlung erhoben werden. Die wissenschaftliche Auswertung der medizinischen Daten erlaubt eine deskriptive Beschreibung der Häufigkeit von Low-Level-Virämien und weiterer Monitoringmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten. Datenmanagement: Die Datenerfassung erfolgt durch die dokumentierenden Studienärzte, welche im Praxisalltag für die medizinische Versorgung der jeweils zu dokumentierenden Patienten verantwortlich sind (HIV-Behandler). Somit wird eine mögliche Fehlinterpretation von erhobenen und dokumentierten Befunden minimiert, die im Falle einer Dokumentation durch Dritte entstehen könnte. Die erhobenen Primärdaten werden in pseudonymisierter Form in eine Datenbank übertragen, um dann einer statistischen Analyse zugeführt werden zu können.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.