Beschreibung der Studie

Im Rahmen von PreDADQoL soll ein empirisch fundierter, ethischer und rechtlicher Rahmen für die Durchführung prädiktiver Diagnostik der Alzheimer-Erkrankung einschließlich Handreichungen für die Information, Beratung und Betreuung der Patienten erarbeitet werden. Als normative Grundlage dient ein breites Konzept von Lebensqualität. Die Untersuchung bezieht neben Personen mit einer leichten kognitiven Störung auch die jeweils nahen Patientenangehörigen (Partner, Kinder, Geschwister) ein. PreDADQoL fußt auf einer empirischen Datenbasis aus quantitativen und qualitativen Untersuchungen zu den Einstellungen und Erwartungen von Personen mit einer leichten kognitiven Störung und ihrer nahen Angehörigen hinsichtlich prädiktiver Tests zur Alzheimer-Erkrankung, sowie zu den Auswirkungen der Diagnostik auf die Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel - Erfassung der Einstellungen und Erwartungen von Patienten mit MCI und ihren nahen Angehörigen hinsichtlich prädiktiver Tests zur Alzheimer-Erkrankung - Es gibt insgesamt 4 Erhebungszeitpunkte und 2 Interventionszeitpunkte: 1) Screening 2) Intervention: Beratung über die Biomarker basierte prädiktive AD-Diagnostik 2) Baseline Visite 3) Intervention: Befundmitteilung über das individuelle Risiko an AD zu erkranken 4) Visite 1 (1 Woche nach Befundmitteilung) 5) Visite 2 (3 Monate nach Befundmitteilung) An Fragebogen kommen zum Einsatz: - Mini-Mental State Examination - MMSE - Geriatric Depression Scale – GDS - Geriatric Anxiety Inventory – GAI - Structured Clinical Interview - SCID-I - Resources Utility Questionnaire LITE – RUD - Functional Activities Questionnaire – FAQ - Columbia- Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS - Positive and Negative Affect Schedule – PANAS - Flex-Ten Scale short version - Subjective Numeracy Scale - Satisfaction with Life Scale – SWLS - Fragen zur Lebenszufriedenheit – FLZM - WHOQoL Bref - Fragebogen zum persönlichen Risikoverständnis - Fragebogen zur Erinnerung an das persönliche Risiko - Fragebogen zum Lebensstil - Fragebogen zur Spiritualität - Fragebogen zu den Erwartungen an die prädiktive AD-Diagnostik Außerdem erfolgen qualitative Interviews mit den MCI-Patienten und deren Angehörigen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für beide Studienarme:
  • Klinische Kriterien für die Diagnose eines amnestischen mild cognitive impairment(entsprechend den Kriterien des National Institute on Aging–Alzheimer's Association):
  • Gedächtnisleistung 1,5 Standardabweichung unterhalb der alters-, geschlechts- und bildungsadjustierten Normgruppe
  • Beeinträchtigung in einer oder mehreren kognitiven Domänen
  • Eigen- oder fremdanamnestische Angaben über kognitive Einschränkungen
  • Aktivitäten des täglichen Lebens erhalten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten
  • Vorhandensein einer dem Patienten nahestehenden Person/eines Angehörigen des Patienten mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte über den Probanden zu geben und Fragebogen/Interviews zu beantworten. Es muss eine separate Einwilligungserklärung unterschrieben werden, die den Studienablauf beschreibt.
  • Deutschkenntnisse, die eine Durchführung aller Befragungen/Interviews erlauben
  • Alter ≥ 55 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Für beide Studienarme:
  • Demenz
  • Hinweise auf eine nicht Alzheimer bedingte neurodegenerative Erkrankung wie zum Beispiel: Morbus Parkinson, Lewy Körperchen Demenz, frontotemporale Lobärdegeneration, sehr schnelle kognitive Verschlechterung innerhalb weniger Wochen oder Monate (klassischerweise hindeutend auf eine Prionen-Erkrankung, Neoplasie oder metabolische Störung)
  • Gehirntumor
  • Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung in der strukturellen Bildgebung, die als Hinweis auf eine vaskuläre Genese der kognitiven Einschränkungen dienen
  • Aktuell klinisch relevante depressive Episode (geriatric depression scale >11), Angstsymptome (geriatric anxiety inventory >11) oder Suizidalität
  • Fehlender Informant/Angehöriger
  • Analphabetismus
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Im Projekt PreDADQoL soll ein empirisch fundierter, ethischer und rechtlicher Rahmen für die Durchführung prädiktiver Diagnostik der Alzheimer-Erkrankung (AD) bei Personen mit leichter kognitiver Störung (MCI) als Risikofaktor für AD einschließlich Handreichungen für die Information und Beratung der Patienten geschaffen werden. Neben den Patienten sollen diese Leitlinien von Beginn an insbesondere auch die Perspektive der nahen Patientenangehörigen (Partner, Kinder, Geschwister) einbeziehen. Ein wesentliches Ziel des Projektes ist, mittels quantitativer und qualitativer Erhebungen eine empirische Datenbasis zu den Einstellungen und Erwartungen von Patienten mit MCI und ihrer nahen Angehörigen hinsichtlich prädiktiver Tests zur Alzheimer-Erkrankung zu schaffen. Überdies werden die Auswirkungen der Diagnostik und der Mitteilung des individuellen Alzheimer-Risikos auf die Lebensqualität überprüft. Ein weiterer Schwerpunkt des Projektes liegt auf der Entwicklung einer lebensqualitätsorientierten Beratung über die biomarkerbasierte Prädiktion der Alzheimer Erkrankung bei Patienten mit leichten kognitiven Störungen sowie auf der patientenorientierten Risikoaufklärung anhand der Untersuchungsbefunde. Letztere werden in Anlehnung an die aktuelle Datenlage entwickelt. PreDADQoL ist ein transnationales empirisches Projekt, welches in Kooperation mit Fundaciò ACE in Barcelona, einer der größten Gedächtnisambulanzen Europas, durchgeführt wird.

Quelle

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