Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Sicherheitsdaten (insbesondere hinsichtlich der Knochendichte/-gesundheit) von Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen (fokal = herdförmig, nur eine Hirnregion in einer Gehirnhälfte betreffend) zu erheben, die mit der Einnahme eines Antiepileptikums der dritten Generation (Eslicarbazepinacetat) beginnen. Die Entscheidung zur Behandlung mit Eslicarbazepinacetat erfolgt unabhängig von dieser Anwendungsbeobachtung. Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß klinischer Routine. Es werden keine zusätzliche Untersuchungen angeordnet; alle Untersuchungen erfolgen in den üblichen Intervallen, i.d.R. nach drei, sechs und zwölf Monaten. Neben dem initialen Termin, an dem eine Eingangsuntersuchung und Laborentnahmen vorgesehen sind, werden im Rahmen der üblichen dreimonatigen Wiedervorstellungstermine Daten zur Knochengesundheit erhoben. Neben den routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und standardmäßigen Blutabnahmen werden dem Patienten auch Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden gestellt und es wird am Anfang und Ende der Studie eine Knochendichtemessung vorgenommen. Da es sich um eine Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel handelt, entstehen dem Patienten durch die Studienteilnahme keine zusätzlichen Risiken. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, zukünftig die Behandlung von Patienten mit fokal epileptischen Anfällen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Intraindividueller Vergleich der Knochendichte aller eingeschlossener Patienten (gemessen durch DXA an Hüfte und Lendenwirbelsäule) zum Baseline-Zeitpunkt sowie 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Eisai GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind sich an das Studienprotokoll zu halten;
  • Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung;
  • Behandlung mit Eslicarbazepinacetat;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die folgende Begleitmedikation erhalten: Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Valproat, Kortikosteroide;
  • Bekannte oder geplante Schwangerschaft;
  • Bewegungsunfähige Patienten;
  • Eine vorhandene Knochenerkrankung

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Epilepsiezentrum, Freiburg im Breisgau

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Epilepsiezentrum Hessen, Standort Marburg, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, Sicherheitsdaten (insbesondere hinsichtlich der Knochendichte/-gesundheit) von Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen zu erheben, die mit der Einnahme eines Antiepileptikums der dritten Generation (Eslicarbazepinacetat) beginnen. Die Entscheidung zur Behandlung mit Eslicarbazepinacetat erfolgt unabhängig von dieser Anwendungsbeobachtung. Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß klinischer Routine. Es werden keine zusätzliche Untersuchungen, insbesondere auch keine zusätzliche Blutabnahmen, angeordnet; alle Untersuchungen erfolgen in den üblichen Intervallen, i.d.R. nach drei, sechs und zwölf Monaten. Neben dem initiale Termin, an dem eine eingehende Eingangsuntersuchung und Laborentnahmen vorgesehen sind, werden im Rahmen der üblichen dreimonatigen Wiedervorstellungstermine Daten zur Knochengesundheit erhoben. Neben den routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und standardmäßigen Blutabnahmen werden dem Patienten auch Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden gestellt und es wird am Anfang und Ende der Studie eine Knochendichtemessung vorgenommen. Da es sich um eine Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel handelt, entstehen dem Patienten durch die Studienteilnahme keine zusätzlichen Risiken. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, zukünftig die Behandlung von Patienten mit fokal epileptischen Anfällen zu verbessern.

Quelle

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