Beschreibung der Studie

An dieser Studie nehmen Patienten mit Herzrhythmusstörungen teil. Diese Herzrhythmusstörungen werden durch andauerndes Vorhofflimmern (VHF) ausgelöst. VHF ist eine Erkrankung, bei der in beiden Vorhöfen des Herzens eine ungeordnete elektrische Aktivität besteht, die zu Herzrhythmusstörungen führt. VHF tritt häufig bei älteren Menschen auf und oft im Zusammenhang mit weiteren Herzkrankheiten, Erkrankungen der Herzklappen oder Bluthochdruck. Patienten, die an VHF leiden, haben ein hohes Risiko einen Schlaganfall zu erleiden. Es kommt zu einer verminderten Lebensqualität und es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzschwäche und anderer Erkrankungen des Herzens. Eine bekannte Quelle der Rhythmusstörung bei VHF sind Flächen (Areale) in den Pulmonalvenen. Standardbehandlung ist eine Verödung der Pulmonalvenen (Pulmonalvenenisolation = PVI). Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass neben den Pulmonalvenen auch vernarbte Flächen im Vorhof des Herzens (Niedrigvolt-Areale) zu Rhythmusstörungen führen können. Daher führen Experten an einigen Zentren zusätzlich zur PVI eine gezielte Verödung der vernarbten Flächen im Vorhof durch. Dieses "intensivierte Behandlungskonzept" konnte in Studien mit kleinen Patientenzahlen eine verbesserte Erfolgsrate in Bezug auf die Behandlung der Herzrhythmusstörungen zeigen. Um den Stellenwert der intensivierten Behandlung (PVI plus Behandlung der vernarbten Flächen im Vorhof) im Vergleich zur Standardtherapie (alleinige PVI) fundiert bewerten zu können, wird diese Studie duchgeführt. Das Ziel der Studie ist es zu beurteilen, welches Verfahren wirksamer ist, um ein Wiederauftreten von VHF zu vermeiden. Es sollen insgesamt 450 Patienten untersucht werden. Dazu werden Patienten mit vernarbten Flächen im Vorhof zufallsgemäss (randomisiert) auf zwei Behandlungsgruppen verteilt (Gruppe 1: PVI plus Behandlung der vernarbten Flächen oder Gruppe 2: alleinige PVI). Patienten, bei denen sich keine vernarbten Flächen im Vorhof nachweisen lassen, werden in eine sogenannte Register-Gruppe (Gruppe 3) aufgenommen und nur mit PVI behandelt. Sechs und 12 Monate nach der Behandlung werden EKG-Untersuchungen durchgeführt und medizinische Daten dokumentiert (Nachbeobachtung). Falls in Studienzeitraum erneut anhaltendes VHF auftritt, werden die Patienten noch einmal mit der gleichen Methode behandelt wie bei der ersten Behandlung. Nach dieser zweiten Behandlung werden die Patienten wieder für 12 Monate nachbeobachtet.

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Studiendetails

Studienziel Nicht-Wiederauftreten von Vorhofflimmern und Vorhofflattern innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Ablationsprozedur (ohne medikamentöse Therapie).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle St. Jude Medical GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Eignung für erste Ablation aufgrund symptomatisch persistierendem Vorhofflimmerns (Dauer >7 Tage und <12 Monate).
  • Vorliegen einer schriflichen Einverständiserklärung.
  • Fähigkeit die Klinsche Studie und das damit verbundenen Prozedere zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Ablation von Vorhofflimmern.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Katheterablation des Vorhofflimmenrs (wie Thrombus im linken Vorhof, hohes Risiko für Blutung bei transösophagealer Echokardiographie unter Antikoagulazientherapie, verkürzte Lebenserwartung).
  • Paroxysmales Vorhofflimmern (<7 Tage persistierend).
  • Längeranhaltendes Vorhofflimmern (>12 Monate)
  • Durchmesser linker Vorhof > 55 mm
  • Hyperthyroidismus
  • Herzinsuffizienz, NYHA 3 und 4
  • Herzklappen-bedingtes Vorhofflimmern (Mitralklappenerkrankung, Aortenklappenerkrankung > Grad 2)
  • Andere schwere behindernde Krankheiten.
  • Bestehende Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim, Bad Nauheim

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Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH, Hamburg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

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Universität Leipzig, Herzzentrum, Leipzig

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist eine Investigator-initiierte, interventionelle, multizentrische, nicht-verblindete Studie mit insgesamt 8 Zentren in Deutschland. Ziel der Studie ist es, zu prüfen ob Patienten mit Indikation für eine erstmalige Ablation von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern von einer kombinierten Behandlung aus einer Pulmonalvenenisolation (PVI) und einer Katheterablation von Niedrigvoltage-Arealen im Vorhof profitieren im Vergleich zur Behandlung durch PVI alleine. Zur Diagnose und Behandlung werden Standardprozeduren eingesetzt. Alle Patienten werden zunächst mit PVI behandelt und auf das Vorhandensein von Niedrigvoltage-Arealen im Vorhof untersucht. Patienten mit Niedrigvoltage-Arealen werden während des Eingriffs randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt (Gruppe 1: PVI und Ablation Niedrigvoltage Areale vs. Gruppe 2: Alleinige PVI) und entsprechend behandelt. Patienten ohne Niedrigvoltage-Areale werden nur mit PVI behandelt und nicht-randomisiert einer Register-Gruppe (Gruppe 3) zugeteilt. Aufgrund des Remodellings der behandelten Strukturen kann der klinische Erfolg (Arrhythmiefreiheit) frühestens 3 Monate nach der Intervention beurteilt werden. Kommt es nach dieser Zeit zu einem Rezidiv des Vorhofflimmerns, erfolgt eine Re-ablationsbehandlung gemäß der zuvor erfolgten Gruppenzuteilung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Arrhythmiefreiheit (Vorhofflimmern und Vorhofflattern) ohne Behandlung mit Antiarrhythmika innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Ablationsprozedur. Sekundäre Endpunkte umfassen die Freiheit von Vorhofflimmern 12 Monate nach der ersten Ablation sowie Arrhythmiefreiheit 12 Monate nach der letzten Prozedur, intraprozedurale Parameter sowie die Sicherheit. Die Nachsorge ist für die Gruppen identisch und entspricht der Routineversorgung. An zwei studienspezifischen Nachbeobachtungsterminen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff werden Langzeit-EKG-Daten erhoben. Für die Prüfer ist aufgrund des Behandlungsprozederes keine Verblindung möglich, auch die Patienten werden nicht verblindet. Da bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die nur mit PVI behandelt werden, die Symptome häufig wiederkehren und weitere Behandlung erfordern, wird die Studie wichtige Informationen zum Nutzen und Risiko einer zusätzlichen Ablation von Niedrigvoltage-Arealen erbringen.

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