Beschreibung der Studie

Ziel des Projektes ist eine Wirksamkeitsüberprüfung der Barostimulation, einer Therapie des schwer einstellbaren Bluthochdrucks, bei der mittels eines Herzschrittmacher ähnlichen Gerätes, dem Barostimulator, ein Reflex ausgelöst wird, der zur Blutdruckreduktion führt. Die Therapie ist für Patienten mit einem Blutdruck >140/90 mmHg trotz Therapie mit mindestens 3 Antihypertensiva zugelassen. An der Uniklinik Köln werden aktuell ca. 35 Patienten mit resistenter Hypertonie mittels Barostimulation behandelt. Im Rahmen des Projektes ist geplant vor einem geplanten Gerätwechsel (aufgrund bevorstehender Batterieerschöpfung) die Therapie für 4 Wochen zu pausieren. Hierbei sollen die Blutdruckwerte in einem cross over Design mit randomisierter zeitlicher Zuordnung bei für jeweils 4 Wochen aktiver und 4 Wochen deaktivierter Barostimulation gemessen werden. So sollen Erkenntnisse zu Therapieansprechen und Wirksamkeit der Barostimulation gesammelt werden und bei mangelndem Therapieansprechen ein operativer Gerätwechsel vermieden werden. Die Studienhypothese ist, dass wir die Effektivität der Barostimulation bei therapieresistenter Hypertonie nachweisen können.

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Studiendetails

Studienziel Relevanter Blutdruckanstieg nach 1 Monat Pausieren der Barostimulation (am Ende der Intervention) in der Praxisblutdruckmessung oder in der telemetrischen Blutdruckmessung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pat. mit resistenter arterieller Hypertonie, bei denen sekundäre Ursachen der Hypertonie ausgeschlossen wurden (Kriterium für die primäre Therapie mittels Barostimulator)
  • Implantierter Barostimulator mit niedrigem Batteriestatus
  • Erfolgte mündliche und schriftliche Aufklärung des Patienten sowie Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Aggregatwechsel aus medizinischen oder anderen Gründen aktuell nicht möglich
  • Therapieansprechen auf die Barostimulation wurde im Vorfeld bereits zweifelsfrei festgestellt

Adressen und Kontakt

Kardiologie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel des Projektes ist eine Wirksamkeitsüberprüfung der Barostimulation, einer Device-basierten Therapie der resistenten arteriellen Hypertonie, bei der mittels elektrischer Stimulation des Carotissinus der Baroreflex aktiviert und der Blutdruck reduziert wird. Die Therapie erfolgt durch einen subklavikulär implantierten Pulsgenerator und eine punktförmige Elektrode (Durchmesser 2 mm), die extravasal im Bereich des Carotissinus befestigt wird. Die Therapie ist für Patienten mit einem Blutdruck >140/90 mmHg trotz Therapie mit mindestens 3 Antihypertensiva zugelassen. An der Uniklinik Köln werden aktuell ca. 35 Patienten mit resistenter Hypertonie mittels Barostimulation behandelt. Im Rahmen des Projektes ist geplant die Barostimulationstherapie für 4 Wochen vor einem geplanten Aggregatwechsel (aufgrund bevorstehender Batterieerschöpfung) zu pausieren. So sollen Erkenntnisse zu Therapieansprechen und Wirksamkeit der Barostimulation gesammelt werden und bei mangelndem Therapieansprechen ein Aggregatwechsel vermieden werden.

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