Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirkung einer Behandlung mit maschineller Über-Waser-Druck-Massage (mit dem "Masseur" der Fa.Trautwein) bei Rückenschmerzen. Der Schmerz solllte noch vorhanden sein (mehr als 3 auf einer Skala von 0 bis 10) Es handelt sich um eine kontrollierte Therapiestudie mit Wartegruppe, in der die Teilnehmer per Zufall zugeteilt werden. Es gibt 2 Therapiearme: Gruppe I mit Behandlung auf dem Masseur über 3 Wochen, Gruppe II mit der gleichen Behandlung, jedoch nach 3 Wochen Wartezeit. Die Laufzeit der Studie ist 12 Monate. Die Studienteilnehmer werden durch Ansprache oder Medien insbesondere aus den Mitarbeitern des Klinikums mit Rückenschmerzen rekrutiert. Die Schmerzen, die Funktionseinschränkung und die Befindlichkeit der Teilnehmer und der Verbrauch an Medikamenten werden mit Fragebogen zu Beginn, und am Ende der Behandlung dokumentiert. Wir vermuten, dass sich die Rückenschmerzen durch die Über-Wasser-Druck-Massage deutlich bessern.

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Studiendetails

Studienziel Durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche auf einer Numerischen Analog-Skala von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz) von Patienten selbst angegeben, ohne Einfluss von außen, Messzeitpunkt direkt nach Therapieende (3Wochen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Trautwein GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schmerzangabe auf einer numerischen Analogskala für Schmerz von 0-10 größer als 3
  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Studiendesign
  • Positiv diagnostizierte Rückenschmerzen ohne anamnestische Hinweise für schwerwiegende Erkrankungen

Ausschlusskriterien

  • Bandscheibenvorfall mit neurologischen Ausfällen
  • Neoplastische Erkrankung
  • Schwere neurologische Erkrankungen
  • Entzündliche Erkrankungen im zu massierenden Bereich
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Akuter fieberhafter Infekt
  • Laufende andere Massagebehandlung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rückenschmerzen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Hintergrund: Unspezifische Rückenschmerzen, d.h. Rückenschmerzen ohne eindeutiges organisches Korrelat und ohne Warnhinweise für schwerwiegende Erkrankungen (red flags) sind sehr weit verbreitet und die Therapie besteht v.a in der Gabe von Analgeitika, kurzzeitiger Schonung und dann Fortführung normaler Tätigkeiten und Bewegung. Massagetherapie ist im Allgemeinen und besonders bei Rückenschmerzen weit verbreitet und bei Patienten sehr beliebt. Die Evidenz für die Wirksamkeit von Massagen ist gering. Automatisierte Massagen finden immer mehr Verbreitung, v.a. in Zusammenhang mit Sport und Wellness. Ihr Vorteil besteht insbesondere in den geringeren Personalkosten. Auch für automatisierte Massagen ist die Evidenz für eine Wirksamkeit gering. Studiendesign: Dies ist eine prospektive kontrollierte randomisierte nicht verblindete Therapiestudie, in der eine 3-wöchigen Behandlung mit einer Über-Wasser-Druck-Massage über je 20 Minuten 1-2 Mal pro Woche mit einer Wartegruppe (Fortführung von usual care) verglichen wird. Primäres Zielkriterium ist der durchschnittliche Schmerz in der letzten Woche gemessen mit einer numerischen visuellen Analogskala (NAS 0-10). Sekundäre Zielkriterien sind geringste Schmerzen in der letzten Woche, Wohlbefinden, Funktionseinschränkung, Verbrauch von Arzneimitteln bzw. Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen, unerwünschte Ereignisse Befindlichkeitsänderung direkt nach der einzelnen Behandlung. Studien Ablauf Die Teilnehmer werden telefonisch gescreent, dann eingeladen und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft, sie über die Studie aufgeklärt und das Einverständnis schriftlich eingeholt. Die Randomisierung erfolgt über eine zuvor erstellte Randomisierungsliste und versiegelte Umschläge, die nach Erheben der Baselinewerte an die Teilnehmer ausgegeben werden. Danach wird so bald wie möglich die Therapie eingeleitet, die auf dem Gerät (Masseur Trautwein) in einem Raum für Physiotherapie der Uniklinik Freiburg erfolgt. Dabei wird die vorgegebene Einstellung (Ganzkörperprogramm) durch die Doktorandin in der Stärke individuell angepasst. Nach 3 Wochen werden die Messparameter erneut erhoben und die Wartegruppe erhält im Anschluss die Therapie, so dass danach im weiteren Follow-up kein Vergleich zwischen den Gruppen erfolgen kann sondern lediglich festgestellt, wie lange der Effekt nach Therapie noch anhält.

Quelle

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