Beschreibung der Studie

Nach einer Schädigung motorischer Bahnen im Rahmen eines Schlaganfalles oder eines Traumas kommt es über Wochen und Monate zu einer irreversiblen Erhöhung des Muskeltonus im Sinne einer Spastik, wobei von der Tonuserhöung in der Regel die Armbeuger und Beinstrecker der gelähmten Körperseite betroffen sind. Im Rahmen dieser Studie soll eine Magnetstimulation der Muskulatur der gelähmten Körperseite durchgeführt werden. Durch wiederkehrende magnetische Impulse, die mit einer Magnetspule erzeugt werden, wird die Muskulatur schmerzlos stimuliert. Im Rahmen der Therapiestudie wird innerhalb von 2 Wochen an 10 Tagen zweimal täglich die randomisiert zugeordnete Therapie durchgeführt. Ein Follow-up ist nach weiteren zwei Wochen vorgesehen. Der erste Teil der Therapie wird entweder eine repetitive periphere Magnetstimulation oder eine Scheinstimulation sein. Der zweite Teil ist eine ergotherapeutische Einzelbehandlung.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist Funktion und Spastik der paretischen oberen Extremität. Die Funktion wird anhand des Fugl-Mayer Assessments erhoben. Zur Erfassung der Spastik kommt die Tardieu Skala zum Einsatz. Beide Skalen werden jeweils vor der Therapie, nach 2 Wochen Therapie und nach weiteren 2 Wochen (Nachuntersuchungszeitraum) erhoben. Zusätzlich wird die Tardieu Skala nach der 2. Therapieeinheit und vor der 3. Therapieeinheit erhoben um mögliche Kurzzeiteffekte der Stimulation zu erfassen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Schön Klinik Bad Aibling

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hemiparese nach Schlaganfall (Definition der WHO) oder Schädelhirntrauma
  • Spastik (Tardieu-Skala Grad 1-3)

Ausschlusskriterien

  • Komorbidität mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen
  • Implantierte medizinische Geräte, wie z.B.:
  • Herzschrittmacher
  • Cochlea-Implantat
  • Medikamentenpumpe
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Kopf und/oder Stimulationsbereich
  • Instabile Frakturen im Stimulationsbereich
  • Erhöhter intrakranieller Druck

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schlaganfall-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Im Rahmen der vorliegenden Studie soll die Wirksamkeit der repetitiven peripheren Magnetstimulation zur Spastik-Behandlung untersucht werden. Der in der Studie verwendete magnetische Neurostimulator P-STIM 160 ist zu Diagnostik und Therapie zugelassen und verfügt wie das externe Ansteuerungsgerät CED micro 1401 mk II mit der Zulassung zum Ansteuern von Magnetstimulatoren über ein CE-Kennzeichen. Der Vorteil des P-STIM 160 liegt in der weiterentwickelten Geräteeffizienz, die eine schnelle Erwärmung der Spule verhindert. Dies ist insbesondere für die repetitive periphere Magnetstimulation mit hohen Reizfrequenzen wichtig. Die repetitive periphere Magnetstimulation wird zur Stimulation der Armmuskeln (sowohl Extensoren als auch Flexoren an Ober- und Unterarm) mit jeweils 5000 Einzelstimuli bei einer Frequenz von 25 Hz und einer Geräteleistung (Intensität) von 10% oberhalb der Schwelle für eine sichtbare Muskelkontraktion durchgeführt. Als Kontrollbedingung dient eine sham-Stimulation der entsprechenden Muskelgruppen. Hierbei wird die Magnetspule so angesetzt, dass keine Stimulation der Muskulatur erfolgt. Bei allen Patienten findet die Therapie (rpMS bzw. sham-Stimulation) mit einem Sichtschutz statt, so dass der Patient zwar die Entladungen der Spule hört, jedoch nicht deren Anwendung und Effekte sieht. Damit wird eine Verblindung gewährleistet. Im Anschluss an jede Stimulationseinheit erhalten alle Patienten eine ergotherapeutische Einzelbehandlung, die pro Patient über dem hausüblichen Therapiekontingent liegt. Somit ist auch eine sham-Stimulation ethisch vertretbar.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: